KEYWORDS European Union; Traditional herbal medicine; Registration system; Chinese classical formulas; Simplified registration; Enlightenment

    2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[1]，明确支持中药传承和创新，要求建立并完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。而其中规定的“经典名方类中药(以下简称“经典名方”)按照简化标准审评审批”的要求备受关注。随着《中医药法》和系列政策文件的出台，经典名方简化注册制度正在积极推进，但在具体落实过程中存在监管主体多样、质量控制和风险管控等监管法规体系尚未完善、经典名方遴选条件存在争议、缺乏相应评估指南作为技术支撑等问题。如何保障经简化注册上市的经典名方的安全性、有效性以及上市后监管等实际运行机制，还需做进一步的探讨。

    欧洲传统草药发展处于世界领先水平[2]。与中药不同，欧洲传统草药以西医理论为基础，采用提取蒸馏等现代制药方法 ......