欧盟传统草药注册制度对我国经典名方简化注册监管体系的启示(4)
2.3 优化经典名方遴选条件，评估与古代医籍一致的合理性问题欧盟对传统草药简化注册条件着重强调人用历史、自我药疗和质量控制要求，没有严格的范围限制。而我国在《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中对符合经典名方简化注册的条件要求较为严苛，尤其是要求日用饮片量、功能主治与古代医籍一致的合理性问题有待商榷。关于功能主治的中医术语表述，可以在进行相关评估后考虑采用我国中成药说明书方式，同时包括中西医两种术语说明，中医术语说明作用、疗效、适应证，西医术语表明现代医学下适用的具体病种，从而拓宽经典名方的临床应用途径。关于日用饮片量的一致性问题，建议一是在对古代度量衡变化研究的基础上重新进行剂量折算，二是要对现代人工培育的中药材药性进行相应评估，分析不同时代和环境下中药材药味药量的变化，确保日用饮片量设置的合理性[28]。
2.4 探索制定经典名方专论，提高审评效率
EUM和EULE作为欧盟最高技术审评机构对草药安全有效性评估的官方文件[29] ......
您现在查看是摘要页，全文长 3789 字符。