贾夏怡 朱岩冰 方宇 侯鸿军 刘佐仁 常捷

    摘 要 目的：构建药品上市许可持有人(MAH)制度下我国药品不良反应(ADR)损害赔偿保险模型，为减少我国因ADR损害导致的医疗纠纷问题、保障患者权益提供参考。方法：采用推荐法和“滚雪球”法邀请访谈专家进行半结构化访谈获得定性數据，并用主题分析法对访谈结果进行分析;根据主题分析结果从保险类型设置、投保等级划分和强制保险保障对象等3方面设计ADR损害赔偿模型，并使用基于层次分析的模糊综合评价法对模型进行评估;通过问卷调查并结合多因素Logistic回归分析对药品相关机构是否愿意建立ADR损害赔偿体系的影响因素进行分析。结果：共邀请专家40位，其中有34位完成了访谈，回应率为85.0%。目前我国ADR损害赔偿面临的问题主要包括第三方鉴定和ADR损害举证困难，ADR损害导致的医疗纠纷难以得到及时、公平的解决，ADR损害纠纷处理成本高、耗时长以及赔偿模式不确定等。半数以上的受访专家赞同保险这一赔偿模式。所建强制保险与商业保险联合的ADR损害赔偿模型的整体得分为89.50。共发放调查问卷640份，回收有效问卷559份(药品生产企业204家、药品经营企业172家、医疗机构183家)，问卷有效率87.3%。多因素Logistic回归分析结果显示，与赞同我国在MAH制度施行后建立ADR损害赔偿体系成正相关的因素包括药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度(β=1.697，P<0.05)、药品经营企业经营品种(β=2.987，P<0.05)和医疗机构人员对ADR的认知水平(β=2.800，P<0.05);与赞同我国在MAH制度施行后建立ADR损害赔偿体系成负相关的因素是医疗机构人员工作年限(β=-2.544，P<0.05)。结论：本研究建立的ADR损害赔偿模型具有可行性，对于减轻ADR损害患者的经济负担 ......