郑冬妮 周后凤 任常谕 席田兰

    摘 要 目的：初步评价塞瑞替尼上市后的安全性，为临床合理用药提供参考。方法：采用报告比值比法(ROR)和比例报告比法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2014年第2季度至2019年第3季度塞瑞替尼的不良反应(ADR)进行信号挖掘，收集主要累及系统ADR报告相关患者的性别、年龄、体质量、日剂量、用药疗程，利用SPSS 26.0软件对主要累及系统组的ADR例次与其他系统组进行χ 2检验。结果：共收集到塞瑞替尼为首要怀疑药物的ADR报告10 318份，挖掘出塞瑞替尼ADR信号236个;排除无效信号后，最终得到ADR信号187个，涉及16个系统。所得信号除药品说明书上提及的外，还包括各类神经系统疾病、血液与淋巴系统疾病、感染和传染性疾病等，如手-足-生殖器综合征、间变淋巴瘤激酶基因突变等。胃肠系统ADR报告最多(576份)。与其他系统ADR比较，患者的性别、年龄、体质量、日剂量、用药疗程对胃肠系统ADR的影响均有统计学意义(P1确定为1个ADR信号[13，17]。

    1.3 国际医学用语词典(MedDRA)标准化查询

    通过药事管理的MedDRA中的标准化查询(SMQ)，采用首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对ROR法和PRR法筛选得到的塞瑞替尼ADR信号进行汇总，并结合手动筛选的方式提高应用的效率和准确性。相关内容查询网址为http：//bioportal.bioontology.org/、https：//www.meddra.org/ ......