雷保环 徐梦丹 邓剑雄 杨悦 陈文戈 朱鑫

    中圖分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2021)08-0904-07

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.08.02

    摘 要 目的：为药品上市许可持有人(MAH)有效利用药品不良反应(ADR)报告数据，对生产质量风险进行主动监测与控制、开展药品生产风险管理提供技术方法。方法：通过建立三维风险矩阵、风险趋势模型，设计研发了基于ADR报告数据的MAH生产线风险预警系统，并根据某企业的ADR报告数据对系统的主要功能进行实例应用分析。结果：初步建立了MAH生产线风险预警系统，其主要框架包括数据来源与处理、模型构建(三维矩阵模型包括可能性指标、严重程度指标和敏感性指标等3个维度，风险趋势模型则根据产品生产批号编制原则设置)、结果输出与分析等三大模块，主要包含系统配置、生产线信号检测、可视化统计预警、ADR报告管理、标准数据管理等五大功能模块。通过某企业ADR报告数据的应用分析显示，该系统可实现对其生产线风险及时、主动地检测及预警，能较直观地反映其高风险生产线、品种及批号，与该企业品种的实际安全性情况相吻合。结论：该系统可帮助MAH利用ADR报告数据及时、主动地监测药品生产质量风险，排查高风险生产线、高风险品种、高风险批号的风险因素，辅助决策风险排查方向。

    关键词 药品不良反应报告;药品上市许可持有人;生产线;风险预警系统

    Development and Application of MAH Production Line Risk Warning System Based on ADR Report Data

    LEI Baohuan1，XU Mengdan1，2，DENG Jianxiong3 ......