郑淑芬 钟诗龙

    中圖分类号 R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2021)08-0986-05

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.08.15

    摘 要 目的：挖掘和评价钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂卡格列净、达格列净、恩格列净上市后的不良反应(ADR)信号，为临床合理用药提供参考。方法：采用比例报告比法(PRR)和报告比值比法(ROR)对2013年第2季度至2020年第3季度美国FDA不良事件报告系统自发呈报系统中接收的卡格列净、达格列净、恩格列净等3种SGLT2抑制剂的ADR进行信号挖掘，分析ADR报告中对应患者的基本信息(包括性别、年龄、上报年份、上报国家、严重ADR)和安全警告信号。结果：收集到的6 029 375份ADR报告中，SGLT2抑制剂为伴随和怀疑药物的ADR报告有43 807份，其中卡格列净ADR报告19 301份、达格列净ADR报告10 960份、恩格列净ADR报告13 546份。除性别未知和年龄缺失的ADR报告外，纳入报告患者的性别分布均衡，主要集中在50～75岁范围内，上报年份主要在2018年，主要上报国家为美国，以“住院或住院时间延长”为主要的严重ADR。共挖掘得到ADR信号573个，累及系统26个，主要集中在代谢与营养类疾病、内分泌失调、肾脏及泌尿系统疾病、感染及侵扰类疾病等方面。卡格列净、达格列净、恩格列净ADR频数排序前10位的主要ADR信号共14个，达格列净、恩格列净的ADR信号中强度最强的信号都依次为酮症酸中毒(PRR值分别为119.64、140.11，ROR值的95%CI下限分别为148.28、178.78)和真菌感染(PRR值分别为47.76、34.77，ROR值的95%CI下限分别为50.69、36.28);而卡格列净除上述2个信号较强外 ......