王肖雲 邵欣 杨扬 郭志明 张子寅 席晨 张小高 连军营 张晓坚 高剑波 李郁鸿

    中圖分类号 R951;R969.4 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2021)13-1537-06

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.13.01

    摘 要 目的：为药物临床试验中的受试者诊疗方案的构建提供参考。方法：我院基于药物临床试验项目管理系统(CTMS)开发及实施了受试者诊疗模块，并评价其效果。结果：我院在CTMS内建立了受试者诊疗模块，自2019年10月中旬上线起1年内，该模块的受试者库中组内人数整体呈递增趋势，同时整体受试者脱落率均值为0.16%;建立了CTMS系统和医院信息系统(HIS)、实验室信息管理系统、医学影像信息系统等的数据接口，实现了受试者信息同步(在HIS系统中显示受试者标识)、诊疗信息和计费数据(患者与受试者分别单独计费)的交互。自该模块上线后，接口产生的数据量整体呈递增趋势，产生受试者诊疗业务的科室数量逐月递增;与基于HIS系统的受试者诊疗项目比较，基于CTMS系统的受试者诊疗业务数量显著增多(P<0.05)。结论：基于CTMS的受试者诊疗模块提高了受试者诊疗项目实施和财务结算的效率，实现了药物临床试验项目在大型综合性医院的高效实施。

    关键词 药物临床试验;药物临床试验项目管理系统;受试者诊疗模块

    Implementation and Evaluation of Subject Diagnosis and Treatment Module Based on Drug Clinical Trial Management System

    WANG Xiaoyun1，SHAO Xin1，YANG Yang2，GUO Zhiming2 ......