李春晓 孙静雅 凌霄 李学林 赵娅 张博

    中图分类号 R97 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2021)13-1616-07

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.13.14

    摘 要 目的：调查研究《国家基本药物目录》中的中成药说明书项目标注存在的问题，为中成药的合理应用、说明书修订提供依据。方法：搜集2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型的465份说明书，统计分析药品说明书项目标注率及内容中存在的问题。结果：465份说明书中，注意事项标注率为86.88%，不良反应、药动学、禁忌、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药理作用标注率低，分别为20.64%、0.21%、30.1%、1.07%、2.36%、8.81%、1.93%;其他项目全部标注。说明书成分项表述不完善，未完全列出所含中药饮片、辅料信息的分别占2.15%、48.81%;功能主治项表述不统一、不规范，共有12种表述方法，其中16.5%的主治项中缺乏中医适应证;规格项表述不统一、不规范，有5种表述方法;用法用量项标注不明确，且465份说明书都未提及老人、孕妇及哺乳期妇女的用法用量;药物相互作用、不良反應、注意事项、禁忌项表述不全面，无实质性内容，只有0.64%标注了与化学药的相互作用、12.68%标注了禁忌内容。结论：2018年版《国家基本药物目录》的中成药说明书项目存在表述不规范、不完整等问题。应加大力度建立健全中成药信息收集与反馈机制，出台政策支持企业开展上市后的基础和临床研究;并通过积极开展符合中医特色的基础和临床研究，以中医药理论为指导结合最新的研究成果，进一步完善中成药说明书内容。

    关键词 国家基本药物目录;中成药说明书;合理用药;特殊人群用药

    Discussion on Some Problems of the Items in Chinese Patent Medicine Instruction in National Essential Medicine List ......