张东阁 王凤霞 杨宇杰 王春民 陈宝鑫 吴鑫宇

    中圖分类号 R944.2;R284.2 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2021)14-1734-07

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.14.12

    摘 要 目的： 优化感冒清热颗粒挥发油包合工艺。方法：以“质量源于设计”理念为指导，以挥发油包合率、包合物收得率为关键质量属性，两者加权后的综合评分为响应值，包合温度、包合时间、β-环糊精(β-CD)与挥发油比例为关键工艺参数，采用Box-Burman响应曲面设计建立关键工艺参数与关键质量属性的设计空间，通过95%置信区间优化设计空间并进行验证;同时初步考察了包合物的稳定性。结果：所得最优设计空间即最优工艺参数范围为包合温度35～40 ℃，包合时间1.8～2.0 h，β-CD与挥发油比例 9.5 ∶ 1～10 ∶ 1(g/mL)。3次验证实验结果显示，挥发油包合率均大于62%，包合物收得率均大于75%，综合得分均大于80分。初步稳定性结果显示，挥发油包合率、包合物收得率以及综合评分均未发生明显变化，7 d之内各项指标差异均在5%以内。结论：所得最优包合工艺可行，所得包合物稳定性良好。

    关键词 质量源于设计理念;感冒清热颗粒;挥发油;包合工艺;Box-Burman响应曲面法;设计空间;稳定性

    Optimization of Inclusion Technology of Volatile Oil from Ganmao Qingre Granules

    ZHANG Dongge1，2，WANG Fengxia2，YANG Yujie1，WANG Chunmin2，CHEN Baoxin2，WU Xinyu2(1. Institute of TCM ......