罗林 张佳颖 陈力 龙恩武

    摘要目的：挖掘托珠单抗的不良事件(ADE)信号，为其临床安全合理使用提供参考。方法：收集美国FDA不良反应报告系统中2015 年第1 季度至2020 年第2 季度共22 个季度的托珠单抗相关ADE报告数据，经数据标准化后，采用比例失衡法进行ADE信号挖掘。结果：共提取以托珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告163 718 份，涉及患者26 674 例。在26 674 例患者中，女性所占比例(73.69%)高于男性(19.04%)，年龄以60～74 岁(21.19%)为主。在163 718 份ADE報告中，报告国家以美国(70.15%)、加拿大(15.95%)、日本(3.33%)、澳大利亚(3.05%)、巴西(1.43%)为主;消费者(31.35%)和医师(24.94%)是主要上报人群。共挖掘出托珠单抗ADE信号747 个，以类风湿性关节炎、关节痛、疼痛等较为常见，以残疾评估量表分数增加、残疾评估量表分数降低、舒张压异常、收缩压异常等信号较强;共发现托珠单抗药品说明书中未记录的ADE信号共33 种，以血氧饱和度降低、血压降低、心率异常等实验室指标异常为主。ADE主要累及的系统器官共27 个，涉及肌肉骨骼及结缔组织、全身性疾病以及给药部位各种反应、各类检查等。结论：临床应用托珠单抗时，除关注药品说明书中已提及的ADE外，还应密切关注血氧饱和度、血压、血常规等各项实验室指标，并在ADE发生时及早采取干预措施，以保证患者用药安全有效。

    关键词托珠单抗;美国FDA不良事件报告系统;比例失衡法;不良事件;信号挖掘

    ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for clinical safe and rational drug use by mining adverse drug events(ADE)signals for tocilizumab. METHODS：Data of ADE reports related to tocilizumab in the first quarter of 2015 to second quarter of2020 were collected from US FDA adverse event reporting system. After data standardization ......