张妮 王红力 钟贵遵 龚军 蒙龙 王惠来 肖剑文 贾运涛

    中圖分类号 R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2021)16-2012-07

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.16.16

    摘 要 目的：挖掘和评价培门冬酶(PEG-ASP)和左旋门冬酰胺酶(L-ASP)上市后的安全警戒信号，比较二者的安全性差异，为临床安全合理用药提供参考。方法：调取美国FDA不良事件报告系统2004年1月1日至2020年6月30日发布的PEG-ASP和L-ASP的药品不良事件(ADE)报告，采用贝叶斯置信区间递进神经网络法(BCPNN)，以信息成分(IC)下限(IC-2SD)>0且事件数≥3为条件，挖掘这两种药品的安全信号，重点评价和比较两药在胃肠系统、肝胆系统、血液及淋巴系统、血管及淋巴管类、各类神经系统、免疫系统、代谢及营养类和各类检查等8个系统器官分类中IC-2SD≥1.5的中强及强信号，并对特定ADE信号的IC值及其95%置信区间进行时间扫描图谱分析。结果与结论：以PEG-ASP、L-ASP为怀疑药物的报告分别有2 324、3 824份，纳入中强及强信号分别为67、68个。其中，胃肠系统疾病中，筛选出两药的共同强信号为坏死性胰腺炎;肝胆系统疾病中，两药均有静脉闭塞性肝病的强信号且该ADE未在二者的药品说明书中出现;血液及淋巴系统疾病中，筛选出两药的共同强信号为发热性中性粒细胞减少症、凝血障碍、中性粒细胞减少症、发热性骨髓再生障碍;血管及淋巴管类疾病中，除血流动力学不稳定外，L-ASP其余信号的IC值均高于PEG-ASP;各类神经系统疾病中，除颅内出血外，L-ASP其余信号的IC值均高于PEG-ASP;免疫系统疾病中，L-ASP的速发过敏反应为中强信号，而PEG-ASP的这一ADE为强信号;代谢及营养类疾病中 ......