韩欣悦 聂洪涛

    中圖分类号 R95;G306 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2021)18-2177-07

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.18.01

    摘 要 目的：为我国构建与国际接轨的专利链接制度、平衡原研药企业与仿制药企业之间的利益冲突提供参考。方法：介绍美国专利链接相关配套制度，结合国内外药品专利保护的发展现状和有关制度，分析我国药品专利管理制度中存在的问题，并提出完善建议。结果与结论：美国专利链接制度包括桔皮书制度、仿制药专利声明制度、仿制药审批等待期以及首仿药市场独占期制度等内容。医药产品领域创新性与可及性面临着“公地悲剧”与“反公地悲剧”两难困境。我国药品专利保护存在着研发创新能力不足制约着医药产业发展、法律法规不完善不利于医药专利纠纷的解决等诸多问题。建议我国可采取建立专利药品数字化信息库、规范现有的仿制药专利声明制度、促进专利诉讼周期与审批等待期的相互协调、增加医药产业自主创新能力等措施，促进医药创新与药品可及性的相互协调，共同推动药品知识产权立法的完善和医疗卫生事业的发展。

    关键词 药品专利;创新性;可及性;利益平衡;原研药;仿制药;专利链接制度

    Benefit Balance and System Construction of Innovation and Accessibility of Pharmaceutical Products in China：Taking the Patent Linking System as an Example

    HAN Xinyue，NIE Hongtao(School of Law， Xian University of Finance and Economics， Xian 710100 ......