赵钰馨 孙秉喆 倪卫星 梁然植 狄斌 苏梦翔

    中圖分类号 R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2021)18-2189-05

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.18.03

    摘 要 目的：建立阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质马来酰肼含量测定的方法。方法：采用高效液相色谱-荧光检测器法。以Thermo Syncronis C18为色谱柱，以0.2 mol/L乙酸溶液-甲醇为流动相进行梯度洗脱;柱温为30 ℃;激发波长为315 nm，发射波长为389 nm;流速为1 mL/min;进样量为20 μL。结果：空白溶剂和阿嗪米特均不干扰马来酰肼的测定;马来酰肼检测质量浓度的线性范围为19.5～300 ng/mL(r=0.999 9);检测限为4.5 ng/mL，定量限为19.5 ng/mL;加样回收率为98.79%～103.76%(RSD均小于3.00%，n=9);精密度、稳定性(24 h)试验的RSD均不大于5.63%，且耐用性试验的RSD均小于2.00%(n=6)。3批阿嗪米特原料药中均未检出马来酰肼。结论：该方法专属性好、灵敏度高、定量准确，可用于阿嗪米特或其他基质中马来酰肼的痕量测定。

    关键词 马来酰肼;阿嗪米特原料药;高效液相色谱-荧光检测器法;基因毒性杂质

    Content Determination of Potential Genotoxic Impurity Maleic Hydrazide in Azintamide

    ZHAO Yuxin1，SUN Bingzhe1，2，NI Weixing2，LIANG Ranzhi2，DI Bin1，3，4，SU Mengxiang1，3，4[1. School of Pharmacy ......