赵锐 胡若飞 石秀园 沈爱宗 陈泳伍 李璠 赵琨

    关键词药品临床综合评价;全面质量管理;质量控制

    药品临床综合评价是以人民健康为中心、促进药品回归临床价值的基础性工作，是促进医疗机构合理用药的重要抓手，也是健全药品供应保障制度的具体要求。随着我国药品临床综合评价工作顶层设计的逐步完善，各省药品临床综合评价的实践探索得以快速推进，但还存在评价目的和认识不统一，评价实施机构和从业人员资质混乱，评价方法和组织流程尚需规范，数据来源真实可靠性难以保障，信息化程度、评价结果和报告规范性有待提高等问题[1-2]，亟须建立质量控制体系，以保障药品临床综合评价标准化、规范化。《国家卫生健康委办公厅发布关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》明确提出：“药品临床综合评价工作的质量控制重点包括但不限于相关主体资质、组织流程合规性、方法学严谨性、数据可靠性、报告质量的核查等”“鼓励医疗卫生机构和符合要求的第三方评价机构等根据药品临床综合评价需求，对评价关键环节实施严谨、规范的质量控制，建立数据质量评估及结果质量控制机制”[3]。构建我国药品临床综合评价质量管理体系，对促进药品临床综合评价各主体开展具体评价工作的科学化、同质化，推动评价结果转移转化具有重要的理论和现实意义[4]。本研究借鉴全面质量管理(total quality management)理念，同时借鉴国际相关经验，围绕药品临床综合评价流程，尝试建立基于药品临床综合评价全过程的质量管理体系，以期为保障我国药品临床综合评价工作的科学、规范开展提供参考。

    1 药品临床综合评价全面质量管理体系的理论框架

    全面质量管理理念最早于20 世纪60 年代由美国学者Feigenbaum 提出，应用于企业生产管理领域。该理念重点围绕产品质量，以“全员参与、全过程管理、全面不断持续改进、运用先进技术和方法”为核心 ......