山东省医院协会药物经济学专业委员会

    2021年1月22日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，明确推动药品集中带量采购工作常态化、制度化开展，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好地保障人民群众病有所医[1]。截至2022年3月，我国已组织开展5批药品集中带量采购，其采购重点主要为基本医保目录内用量较大、采购金额较高的药品。山东省在坚决执行国家药品集中带量采购政策的同时，也积极开展省内药品的集中带量采购工作。为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，2021年7月21日，国家卫生健康委办公厅发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，鼓励医疗卫生机构自主或牵头搭建工作团队，组织开展药品临床综合评价工作[2]。

    血脂异常是临床常见的慢性病，是动脉粥样硬化性心血管疾病的独立危险因素。积极有效的血脂管理对降低心血管疾病的发病率、病死率至关重要。目前，国家集中带量采购的调脂药物有4个，在此基础上山东省新增集中带量采购调脂药物1个。在集中带量采购常态化制度化开展的背景下，医疗机构原研/参比药品和带量药品并存，如何合理配备和使用调脂药物是每个医疗机构面临的难题。为此，通过广泛征求临床专家建议，由山东第一医科大学附属省立医院牵头，以山东省医院协会为依托，山东省19家三级甲等医院共同参与，运用德尔菲法，通过3轮专家意见调查及广泛讨论后，由山东省医院协会药物经济学专业委员会制定了《集中带量采购政策下山东省调脂药物临床综合评价专家共识》，旨在为医疗机构调脂药物的合理使用提供参考依据。

    1 调脂药物临床综合评价的维度和要素

    1.1 调脂药物临床综合评价维度

    本共识的主要参考依据包括：(1)国家卫生健康委发布的《药品临床综合评价管理指南(2021年试行版)》[2]，包括6个维度：安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性；(2)健康中国研究中心药品与健康产品专家委员会等联合发布的《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》[3] ......