葛斯羿，陈炜，吴明洋，徐一鸣，梁毅(中国药科大学国际医药商学院，南京 211198)

    药品不良反应监测是及时发现药品安全风险的重要手段。根据监测方法的不同，其可分为主动监测和被动监测。20世纪60年代“反应停”事件后，世界各国逐步建立起药品安全被动监测系统，即通过收集医疗机构和药品生产、经营企业提交的自发报告进行不良反应监测。进入21世纪后，新的药害事件(如“万洛”和“拜斯亭”事件等)暴露了被动监测系统在检测早期药品不良反应方面的局限性，世界各国开始探索建立主动监测系统作为被动监测的补充[1]。随着我国医药产业的迅速发展，药品安全监管形势和监管理念也发生了深刻的变化：一方面，持续提升主动监测能力已经成为药监部门和制药企业的共同需求。2021年6月国家药品监督管理局发布的《中国药品监管科学行动计划第二批重点项目》中要求药品监管司、器械监管司等相关部门建设药品医疗器械警戒自发报告和主动监测系统，持续提高警戒智能化和现代化监测评价能力[2]；2019年修订版《药品管理法》提出的药品上市许可持有人制度则明确了持有人作为药品安全第一责任人的地位，要求其对药品全生命周期的安全负责，建立药物警戒体系。另一方面，传统药品安全监管以药监部门为主导，采用许可、检查、处罚为主要手段的线性工作方式已无法满足当前的监管需要。2019年修订版《药品管理法》将社会共治列为药品监管的一大原则，鼓励药品监管部门向市场放权、向社会放权，构建政府、制药企业、医疗机构及其他组织共同参与的多元共治格局[3]。

    我国国家药品不良反应监测中心从2016年开始探索建立覆盖全国的主动监测系统，该系统由国家药品不良反应监测哨点联盟(China ADR Sentinel Surveillance Alliance，CASSA)和中国医院药物警戒系统(China Hospital Pharmacovigilance System，CHPS)共同组成，通过收集哨点医院的电子医疗数据进行药品不良反应的主动监测。该系统由政府建设并实施管理，在其运行过程中，也未形成药品监管部门、医疗机构与制药企业共同利用主动监测系统开展主动监测的局面[4]。主动监测系统中制药企业的缺位，不仅与上市许可持有人作为药品安全第一责任人的理念和社会共治的药品监管原则相悖，也不利于我国整体主动监测能力的提高。

    美国作为主动监测的先行者，从2007年起就开始探索建立了多个大型主动监测系统，其中观测医疗结果合作项目(observational medical outcomes partnership，OMOP)是由政府和制药企业参与共建的代表 ......