尹继瑶，沈霞，胡静，崔小敏，任慧，曲彤，李宁，屈凯，3#a，陈志永，#b(.陕西中医药大学基础医学院，陕西 咸阳 7083；.陕西省中医药研究院，西安 70003；3.陕西省中医医院肾病二科，西安 70003)

    肾复康Ⅱ号胶囊(陕药制字Z20130011)为陕西省中医医院的医疗机构制剂，由山茱萸、菟丝子、熟地黄、淫羊藿、金樱子、赤芍、丹参、黄芪、山药、王不留行、姜黄、醋鳖甲12味中药组成；其作为防治肾小球硬化的有效方剂，临床疗效显著[1-4]。方中山茱萸能壮元气，功专补阳固阴，菟丝子可温肾固精，二者共为君药；熟地黄能滋阴填髓，淫羊藿、金樱子可温肾壮阳，三者均能助君药补肾之力；丹参、赤芍、姜黄能活血化瘀、散体内凝滞之血，黄芪、山药可补益脾气以养肾，王不留行、醋鳖甲可活血通经而散结；诸药合用，共奏益肾散结之效。

    本课题组的前期研究结果显示，肾复康Ⅱ号胶囊组方及拆方均可调节Notch信号通路相关蛋白表达，从而抑制肾小球系膜细胞(glomerular mesangial cells，GMCs)的晚期凋亡，有效改善肾小球硬化症[3]；同时，其组方可抑制肾组织中纤溶酶原激活物抑制剂1和转化生长因子 β1的表达，从而对抗肾间质纤维化的发生[1，5-7]；此外，肾复康Ⅱ号胶囊亦可作用于肝细胞生长因子(hepatocyte growth factor，HGF)及其受体间质表皮转化因子(c-mesenchymal-epithelial transition factor，c-Met)，调控间充质干细胞的旁分泌功能，起到改善肾功能的作用[8]。为提高肾复康Ⅱ号胶囊的质量控制水平，本研究选取该制剂中各组方药材在2020年版《中国药典》(一部)[9]中的质量控制成分，采用高效液相色谱(high performance liquid chromatography，HPLC)法测定山茱萸中的莫诺苷、马钱苷，赤芍中的芍药苷，丹参中的丹酚酸B和淫羊藿中的淫羊藿苷含量，首次建立了该制剂的含量测定方法，以期保障其临床使用的有效性和安全性。

    1 材料

    1.1 主要仪器

    Agilent 1260系列HPLC仪系统(包括VWD检测器和Agilent Chem Station工作站)购自美国Agilent公司；KQ-100型超声波清洗机购自昆山超声仪器有限公司；BS210S型电子分析天平(d＝0.1 mg)、BT25S型电子分析天平(d＝0.01 mg)均购自北京赛多利斯天平有限公司 ......