高红婷，胡梦雪，贾琳琳，吴方，侯艳红(中国药科大学国际医药商学院，南京 211198)

    肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和患者死亡率在全球和中国均位居首位[1]，2022年中国预计将有87万肺癌新增确诊病例和77万死亡病例[2]。非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer，NSCLC)是我国最多见的肺癌类型，约占我国肺癌总例数的80%～85%，且隐匿性较强，大多数NSCLC患者确诊即晚期[3]。据统计，25%～35%的晚期NSCLC患者体内至少有50%的肿瘤细胞能检测到程序性死亡受体配体1(programmed death-ligand 1，PD-L1)呈阳性[4]。而研究表明，程序性死亡受体1(programmed death 1，PD-1)和PD-L1抗体是未经治疗的转移性非鳞状无驱动基因突变NSCLC的有效疗法[5]。

    信迪利单抗是一种选择性的PD-1抗体，可抑制PD-1与其配体PD-L1之间的相互作用。根据临床前研究数据，信迪利单抗与其他同类型单抗相比，具有不同的结合位点并且可能对PD-1具有更大的亲和力[6]。一项ⅠB期临床研究发现，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类药物在未经治疗的中国非鳞状NSCLC患者中具有可耐受的安全性和良好的疗效，其客观缓解率(objective response rate，ORR)为68.4%，患者中位无进展生存(progressionfree survival，PFS)时间为11.4个月[7]。随后的ORIENT-11研究结果显示，信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的效果显著优于单纯化疗，且联合化疗组患者的中位PFS时间长于单纯化疗组(8.9个月vs.5.0个月)[8]。

    2021年12月3日，我国新一轮医保谈判结果出炉，信迪利单抗继复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应证后，进一步扩大了医保适应证范围，获批非鳞状、鳞状NSCLC和不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗适应证，价格也进一步降至1 080元[100 mg(10 mL)/瓶][9]。由于治疗方案的经济性对医疗决策至关重要，因此本研究从我国卫生体系的角度出发，对降价后信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期或复发性NSCLC的成本-效用进行研究，为临床用药方案的选择和医疗卫生决策提供依据。

    1 资料与方法

    1.1 目标人群及临床数据

    本研究基于一项针对信迪利单抗安全性和有效性的Ⅲ期临床试验(ORIENT-11研究)展开。目标人群的纳入标准为：(1)不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、转移性或复发性(Ⅳ期)非鳞状NSCLC患者；(2)之前未经过系统治疗；(3)根据实体瘤疗效评价标准(response evaluation criteria in solid tumors ......