卢伟涛，何家汝，陈文瑛(南方医科大学第三附属医院药学部，广州 510630)

    胰高血糖素样肽1受体激动剂(glucagon-like peptide 1 receptor agonists，GLP-1RA)属于肠促胰素类药物，近年来广泛应用于2型糖尿病的治疗。目前，我国已上市的GLP-1RA有艾塞那肽注射液、艾塞那肽周制剂和利拉鲁肽注射液等[1]。司美格鲁肽注射液(商品名Ozempic)和司美格鲁肽片(商品名Rybelsus)分别于2017年12月、2019年9月获得美国FDA的上市批准[2-3]。中国国家药品监督管理局也于2021年4月正式批准司美格鲁肽注射液(商品名诺和泰)在中国的上市申请，该药主要用于治疗饮食运动后使用二甲双胍和(或)磺脲类药物血糖不达标的成人2型糖尿病，以及用于降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险，成为我国首个同时具有降糖和改善心血管适应证的周制剂降糖药物。同时，司美格鲁肽已作为协议期内谈判药品进入2021年国家医保药品目录[4]。新药上市前需要经过一系列疗效和安全性临床试验评估，但由于临床试验样本量小、样本来源较单一、用药疗程和观察时间较短，某些迟发的、罕见的或关于特殊人群的不良反应(adverse drug reaction，ADR)可能并未被关注。作为近年来GLP-1RA中最具优势的新药之一，司美格鲁肽在国内外的临床使用时间较短，其临床安全性仍需更充分的评估。本研究通过提取美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System，FAERS)中的数据，对司美格鲁肽进行药品不良事件(adverse drug event，ADE)信号挖掘，分析其安全性，以期为其临床合理使用提供参考依据。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源

    本研究原始数据来源于FAERS数据库，利用Open-Vigil 2.1网站(http：//openvigil.sourceforge.net/)进行数据提取与查询。本研究数据提取的时间范围限定为自FAERS建库起至2021年9月；目标药物检索名称限定为通用名“semaglutide”和商品名“Ozempic”“Rybelsus”。从OpenVigil 2.1网站中提取原始数据时，以个案安全报告(individual case safety reports，ICSR)进行计数，即1个ICSR为1例ADE报告。

    1.2 信号挖掘方法

    本研究采用比例失衡法对司美格鲁肽ADE进行信号挖掘 ......