唐显帅，郑磊，张明珠，2，管玉瑶，杨静#(.山东省立第三医院药学部，济南 25003；2.徐州医科大学江苏省新药研究与临床药学重点实验室，江苏 徐州 22004)

    稳步开展药品临床综合评价是2021年度全国药政7项重点工作之一。国家卫生健康委员会发布的《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》提出应从安全性、有效性、经济性等多维度开展科学、规范的药品临床综合评价工作，以更好地服务国家药物政策决策需求，保障临床基本用药的供应与规范使用，控制不合理药品费用支出，从而更高质量地满足人民群众的用药需求[1]。本项目组自2017年起即聚焦于重点监控药品的综合评价，积极探索科学、合理的评价与管控方法，取得了一些成效[2-5]。目前，业界对中成药进行临床综合评价的具体实施方法和标准尚未达成共识。鉴于此，本研究以注射用丹参多酚酸盐等10种活血化瘀类中药注射剂为例，利用循证医学证据和药物经济学模型，对其进行了安全性、有效性与经济性的综合评价，旨在建立一套中成药临床综合评价方法，为临床合理用药提供参考。

    1 资料与方法

    本研究纳入了全国合理用药监测网统计的2016-2020年山东省监测点医院中成药用药金额排名前10位的活血化瘀类中药注射剂，包括注射用丹参多酚酸盐、苦碟子注射液、注射用血栓通(冻干)、注射用血塞通(冻干)、银杏内酯注射液、舒血宁注射液、注射用红花黄色素、银杏二萜内酯葡胺注射液、香丹注射液、丹红注射液。对上述10种中药注射剂进行安全性、有效性与经济性的综合评价。

    1.1 安全性信息收集

    涉及药品安全性的信息包括：上市前药品安全性(药品说明书内容)及相对安全性(与同类产品比较)信息；上市后药品安全性(不良事件/不良反应)及相对安全性(与同类产品比较)信息。具体根据药品说明书中不良反应、注意事项等相关信息，检索国内外文献、官方通报信息(如美国FDA和我国国家药品监督管理局官网发布的信息)等相关资料，包括药品的临床研究(含上市前及上市后)、上市后安全性研究以及在特殊人群(儿童、老人、妊娠期妇女、哺乳期妇女及肝肾功能异常患者)中的使用情况 ......