丁瑞琳，蒋蓉，邵蓉(中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室，南京 211198)

    中药饮片是中医临床辨证施治的重要物质基础，其既可根据中医处方调剂入药，又可作为中成药的生产原料，系中药产业三大支柱之一[1]。近年来，随着《中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等相关法律、政策的出台，我国中医药逐步实现现代化发展，中医药服务能力逐步提升，为人民群众提供了更加丰富、优质的诊疗选择，使得临床对中医药的需求也越来越旺盛[2-3]。据统计，2019年我国中药饮片市场规模已达到1 932.5亿元[4]。在近几年的新冠疫情防控工作中，苍术、陈皮等25种中药饮片被列为重点保障物资，以饮片为主要组成的多个中药方剂也被写入国家卫生健康委官方诊疗方案，中药饮片的临床需求量仍将继续增加，预计2022年将超过2 600亿元[5-7]。

    2022年3月，全国省际中药材采购联盟正式启动中药饮片集中采购，初步纳入了黄芪、党参片、金银花等21个常见饮片品种，并将逐步扩大采购的品种范围[8]。在此背景下，可以预见，我国中药饮片流通产业将继续快速发展，中药饮片跨省流通将更加活跃。维护中药饮片良好的流通环境、保障饮片安全可及已成为我国当前时期药品监管的重要任务。但长期以来，我国各界对执行地方标准的中药饮片(以下简称“地标中药饮片”)跨省流通问题存较大争议。据各省药品监督管理局官方网站和中国裁判文书网数据的不完全统计，2019年以来，中药企业、医疗机构、患者等相关主体向药品监管部门咨询地标中药饮片跨省流通监管要求的留言超过170条，与地标中药饮片跨省流通有关的司法案件超过10起[9-13]。但由于部分药品监管部门、司法部门的观点不尽相同，“同案不同管”“同案不同判”的情况时有发生，一定程度上影响了中药饮片的良好流通秩序和行政、司法机关的公信力，不利于中药产业高质量持续发展[9-10]。

    基于上述背景，笔者拟通过文献研究、访谈调研和案例分析等方法明确我国中药饮片流通的核心法律依据，梳理地标中药饮片跨省流通的情形和监管现状，并依据利益相关者理论剖析不同监管策略下相关主体的获益与风险，以期为解决地标中药饮片跨省流通的争议问题、完善中药饮片监管体系、保障中药饮片安全可及提供思路与政策建议。

    1 地标中药饮片跨省流通的情形

    地标中药饮片跨省流通问题涉及2类主体、3个地点：主体包括生产主体(即中药饮片生产企业)和经营主体(含中药饮片批发企业、中药饮片零售企业和医疗机构)；地点包括中药饮片标准发布地、中药饮片生产地和中药饮片销售地 ......