宛鑫，李得堂，张丽娟，易美容，祝赫，何嘉仑，陈洁，唐洪梅，丘振文(1.广州中医药大学第一临床医学院，广州 510405；.广州中医药大学第一附属医院药学部，广州 510405；.广州中医药大学第一附属医院耳鼻喉科，广州 510405)

    中药复方制剂的开发大多源于长期临床实践中积累的验方和经典名方，具有较强的临床优势及中医特色，其开发过程也遵循“临床-实验-回归临床”的规律[1-2]。健脾益肺鼻炎方为本课题组临床专家应用了10多年的临床验方，主要用于肺气虚寒型变应性鼻炎疾病的治疗。该方由黄芪、白术、防风、干姜、桂枝等8味中药组成，是在玉屏风散、桂枝汤、黄芪桂枝五物汤、辛夷散等经典名方基础上，经多年临床实践，不断加减化裁而成，具有健脾益肺、散寒通窍、益卫固表的功效。临床研究表明，健脾益肺鼻炎方治疗肺气虚寒型变应性鼻炎具有可靠的临床疗效，长期服用可显著改善患者流涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏等症状，减轻鼻部炎症反应，降低患者复发率[3]。药理实验表明，方中君药黄芪的有效成分黄芪多糖可通过抑制NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3、核转录因子κB和胸腺基质淋巴细胞生成素(thymic stromal lymphopoietin，TSLP)等炎症因子的表达，显著改善卵清蛋白诱导的变应性鼻炎模型大鼠的黏膜炎症反应[4-5]。为深入研究健脾益肺鼻炎方发挥疗效的物质基础，本研究以复方水煎液为模式标准，参照标准汤剂制备原则和《医疗机构中药煎药室管理规范》制备原则[6]，拟建立其标准汤剂的特征图谱，筛选影响其质量的主要指标成分，并对其进行含量测定，旨在为该方标准汤剂的质量控制和进一步开发提供物质基准。

    1 材料

    1.1 主要仪器

    本研究所用主要仪器有1260型HPLC仪(美国Agilent公司)、MS-105DN型十万分之一分析天平(瑞士Metter Toledo公司)、TG16-WS型台式高速离心机(长沙湘智离心机仪器有限公司)、KQ-400KDE型高功率数控超声波清洗仪(昆山市超声仪器有限公司)等。

    1.2 主要药品与试剂

    升麻素苷对照品(批号RFS-S00411804028)、升麻素对照品(批号S-007-180427)、5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品(批号J-002-180731)、亥茅酚苷对照品(批号H-027-180426)、毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品(批号M-020-190219)、毛蕊异黄酮对照品(批号M-021-180926)、芒柄花素对照品(批号C-018-181216)、木兰脂素对照品(批号RFS-M03111808031)均购自成都瑞芬思生物科技有限公司 ......