高欢，胡北，李想，陈莹，许子华(中国人民解放军北部战区总医院药剂科，沈阳 110003)

    肉桂人参颗粒为中国人民解放军北部战区总医院的院内制剂，是在古籍经典名方桂枝人参汤的基础上制得，主要由肉桂、炙甘草、人参、白术、干姜5味药材组成。方中肉桂温里散寒、通利血脉，为君药，桂皮醛、肉桂酸为其主要活性成分，具有抗氧化、抗炎、解热镇痛、抗肿瘤和保护神经等作用[1-3]；炙甘草益气和中[4]，合肉桂辛甘化阳以扶卫，为臣药，甘草苷、甘草酸铵为其主要成分，具有抗炎等作用[5]；人参、白术益气健脾[6-7]，助甘草大补元气[8]；干姜辛热，温中散寒、守而不走[9]，同为佐药；诸药合用，共奏和解表里之功效，治太阳病因误下而成协热下利、表里不解者[10]。该药临床上可用于治疗外寒直中、营卫凝滞、血脉流行不利之证，常用于感冒、流行性感冒及胃溃疡、急慢性胃肠炎等属中阳不足者[11-12]，疗效确切且不良反应较少。目前该药相关的质量标准尚未建立。由于中成药成分复杂，单一成分难以全面地反映中成药的整体质量，故质量标准需测定多个指标成分，且需综合考虑药物所含的活性成分、君药臣药的特征成分以及含量较高成分等。本研究采用高效液相色谱(HPLC)法以肉桂人参颗粒中君药肉桂(含桂皮醛、肉桂酸)和臣药炙甘草(含甘草酸铵、甘草苷)中的主要成分为指标进行定量分析，建立其指纹图谱并进行相似度评价，同时结合化学模式识别分析筛选影响肉桂人参颗粒质量的差异标志物，旨在为该药的质量评价及后续上市提供参考。

    1 材料

    1.1 主要仪器

    本研究所用主要仪器有LC-16型HPLC仪、AUW120D型十万分之一电子分析天平、AEL-160型万分之一电子分析天平(日本Shimadzu公司)，KQ3200型超声波清洗机(杭州微米派科技有限公司)等。

    1.2 主要药品与试剂

    甘草苷对照品(批号111610-201908，纯度93.1%)、肉桂酸对照品(批号110786-201604，纯度98.8%)、桂皮醛对照品(批号110710-202022，纯度99.5%)均购自中国食品药品检定研究院；甘草酸铵对照品(批号wkq21021808，纯度≥98%)购自四川维克奇生物科技有限公司；甲醇、乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯，水为蒸馏水。

    肉桂(批号11321004)、人参(批号39021005)、干姜(批号00320015)、炙甘草(批号05721001)、白术(批号07020042)5种药材均于2021年2月11日购自河北仁心药业有限公司 ......