李莉，杨卓，杨佳，陈力，梁华#(.电子科技大学医学院附属妇女儿童医院/成都市妇女儿童中心医院药剂科，成都 673；.四川大学华西第二医院药学部，成都 6004)

    阿达木单抗是一种重组全人源化肿瘤坏死因子α(tumor necrosis factor alpha，TNF-α)单克隆抗体制剂，是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物，可特异性地与TNF-α结合，并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用，对由TNF诱导或调节的生物应答具有调控作用，能使造成白细胞位移的粘连分子水平发生改变[1]。阿达木单抗分别于2002年和2003年获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)批准，用于类风湿关节炎的治疗[2]。此后，该药又被批准用于多种自身免疫疾病，包括青少年特发性关节炎、银屑病性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病和化脓性汗腺炎等症的治疗[2]。2010年，阿达木单抗于我国上市，被批准用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和克罗恩病的治疗[2]。随着阿达木单抗的广泛应用，其相关的不良反应(adverse drug reaction，ADR)报道也随之增加，主要包括恶性肿瘤、感染(结核)、充血性心力衰竭、脱髓鞘病等[3]。加之阿达木单抗的适应证广泛且患者众多，目前尚缺乏真实世界数据的安全性评价，因此有必要对其不良事件(adverse events，AE)风险信号进行挖掘。AE自愿报告系统是发现药物ADR信号的主要数据来源，一些罕见的ADR信号因此而被发掘[4]。美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system，FAERS)数据库属于AE自愿报告系统，可在一定程度上反映真实世界中药物AE的发生情况[5]。为提高阿达木单抗的合理用药水平，本研究对美国FAERS数据库中阿达木单抗相关AE风险信号进行了挖掘。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源

    收集2015年1月1日至2021年12月31日FAERS数据库中关于阿达木单抗相关AE报告的美国标准信息交换代码Ⅱ原始数据，并导入MySQL数据库中，以“阿达木单抗”“adalimumab”“amjevita”“hulio”“humira”“hyrimoz”为检索词，获得以阿达木单抗为首要怀疑药物的AE报告。数据上报自美国境内外的卫生健康工作人员或患者 ......