钟 雪，钱东方，张子轩，谭斯元，刘建峰，崔学艳，聂瑞芳，李 婷，王 倩，郭 其，刘秋爽，梁 艳，黄琳，李理总，封宇飞#(.北京大学人民医院药学部，北京 000；.北京北方医药健康经济研究中心，北京 000；.山东省千佛山医院药学部，济南 00；.山东省立医院药学部，济南 00；.北京医院药学部，北京 000；.济南市中心医院药学部，济南 00；.滨州医学院烟台附属医院药学部，山东烟台 ；.哈尔滨医科大学附属第二医院药学部，哈尔滨 00；.解放军总医院医疗保障中心药剂科，北京 00)

    真实世界数据来源于患者个人诊疗记录等多种途径，已成为上市后药品安全性监测和评价的重要数据来源。区别于基于研究目的主动收集的健康医疗数据，来源于常规工作中收集的医疗卫生数据虽然具有数据量大、人群覆盖广等优势，但也存在数据缺失、标准化程度不佳等局限[1]。要将真实世界数据转化为真实世界证据以支持临床决策，需要围绕具体研究问题或目的，构建研究型数据处理体系，采用合适的研究设计和统计学方法回答设定好的问题[2]。在将真实世界证据用于为相关领域提供证据的过程中，需要从数据的完整性、一致性、合理性等多角度考虑，从而设计完善的真实世界数据使用操作规范。

    2021年4月，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》对真实世界数据的来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面给出了具体的要求和建议[3]。2022年7月，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(征求意见稿)》，对药物研发中真实世界研究的设计及方案制定提出了更有针对性的技术要求[4]。我国流行病学与卫生统计学专家组织翻译的《使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究的报告规范》规范了真实世界研究报告的内容清单，并列举了实例以辅助理解[5―6]。中国真实世界数据与研究联盟于2019年发布了真实世界数据与研究的技术规范，侧重于体系建设与步骤细分[7]。然而，国内现有的指南和规范并未提出研究实施中的具体措施和方法，尤其是针对常规收集的医疗卫生数据在技术层面的操作建议，如数据提取标准、数据结构标准、针对回顾性数据研究设计的相关考虑等。

    本研究按照多中心回顾性真实世界研究的流程展开，参考《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》[3]对多中心回顾性电子病历数据使用步骤进行划分(图1)，以国内现有的指南和规范提出的标准真实世界数据使用步骤为框架，有针对性地把控和补充真实世界研究各个环节的措施和方法，建立了多中心回顾性电子病历数据使用的全流程操作规范 ......