支苑，肖婷，何旭洪，朱志军，曾丽，陶玲，沈祥春，茅向军，3#(.贵州医科大学贵州省天然药物资源高效利用工程中心/贵州省普通高等学校天然药物药理与成药性评价特色重点实验室/贵州医科大学-贵阳市联合重点实验室/天然药物资源优效利用重点实验室/贵州医科大学药学院，贵阳 55005；.贵州恒霸药业有限责任公司，贵阳 550008；3.贵州省药品审评查验中心，贵阳 55008)

    伤科灵喷雾剂为贵州省苗药特色产品，由抓地虎、见血飞、仙鹤草、铁筷子、草乌、山豆根等10味药材组成。方中抓地虎、铁筷子、山豆根具有清热、消肿的功效[1―3]，见血飞、马鞭草具有活血化瘀的作用[4―5]，草乌抗炎镇痛效果显著[6]，白及、仙鹤草可收敛止血[3]，莪术、三棱为行气破血之要药[7]。成方后的制剂具有清热凉血、活血化瘀、消肿止痛的主治功效，且喷雾剂给药方便，可直接作用于损伤部位，在软组织损伤、Ⅱ度烧烫伤、骨伤、湿疹、疱疹等方面临床疗效确切。有效可靠的药品质量控制是保证药物临床疗效的关键，伤科灵喷雾剂现行法定质量标准收载于《国家药品监督管理局国家药品标准》[WS-10226(ZD-0226)-2002-2012Z-20180][8]，该标准中薄层鉴别项仅对见血飞和来源于山豆根的苦参碱进行了鉴别，含量测定项仅对苦参碱和氧化苦参碱进行了含量测定研究。现行标准过于简单，专属性不强，难以全面控制制剂的内在质量，确保其用药安全和有效性。中药特征图谱具有整体性和模糊性的特点，是一种综合的、可量化的质量分析方法，能将中药制剂的内在质量综合地体现出来，在中药质量控制中应用广泛[9]。为了更全面地控制伤科灵喷雾剂的质量，本研究拟采用高效液相色谱(HPLC)法建立伤科灵喷雾剂的特征图谱，并建立同步测定山豆根中苦参碱、氧化苦参碱和铁筷子中东莨菪内酯、异嗪皮啶4个成分含量的HPLC法，旨在为伤科灵喷雾剂的质量综合评价提供研究基础。

    1 材料

    1.1 主要仪器

    本研究所用的主要仪器有UltiMate 3000型HPLC仪(美国Thermo Fisher Scientific公司)，ME104/02型电子分析天平[梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司]，KQ-300DE型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)等。

    1.2 主要药品与试剂

    11批伤科灵喷雾剂均由贵州恒霸药业有限责任公司提供，批号分别为 19030103、19050102、19060101、19080202、19080402、20120101、20120102、20120103、21110101、21110102、21110103 ......