韩 洋，曹 园(1.南京中医药大学附属医院/江苏省中医院药学部，南京 210029；2.南京中医药大学药学院，南京 210023)

    高血压疾病的防控工作对遏制心血管疾病的流行十分重要。中医药因其辨证论治及整体性的特点，在我国高血压疾病的诊疗领域发挥了重要作用[1]。潜阳育阴颗粒是南京中医药大学附属医院/江苏省中医院的特色医院制剂，对高血压肾损害的疗效确切[2-3]。该制剂由鬼针草、制首乌、酒萸肉、玄参、川牛膝、泽泻6味中药配伍而成，含有环烯醚萜苷、黄酮、二苯乙烯苷等多类成分[4]。

    不同批次产品质量的稳定性是中药复方制剂发挥临床疗效的重要前提[5]。由于中药复方制剂成分复杂，单一指标成分的定量分析难以全面表征制剂的整体质量[6]。中药指纹图谱能反映中药多成分作用特点，在中药复方制剂的质量控制领域得到了广泛应用[7-8]。化学模式识别可对中药指纹图谱的色谱信息进行深入挖掘，以筛选差异标志物，对中药及其复方制剂的质量控制与评价具有重要意义[9-10]。

    本课题组前期已对潜阳育阴颗粒的化学成分进行了鉴定并预测了潜在质量标志物[4]。鉴于该药现行质量标准仅以二苯乙烯苷为指标成分，难以有效控制其整体质量，故本研究拟建立潜阳育阴颗粒的指纹图谱，进行化学模式识别分析并筛选差异性成分；同时，考虑到哈巴苷和阿魏酸具有抗高血压、抗炎、抗氧化、保护心脏等功效[11-12]，因此将这2 个化合物与川牛膝指标成分杯苋甾酮[13]一并纳入定量检测，以期为全面评价潜阳育阴颗粒的质量和提高其质量控制水平奠定基础。

    1 材料

    1.1 主要仪器

    H-CLASS 型超高效液相色谱(UPLC)仪购自美国Waters 公司；AUW220D 型电子分析天平购自日本Shimadzu公司；WB200UCX型液晶超声清洗器购自上海望标仪器有限公司。

    1.2 药材与试剂

    潜阳育阴颗粒(批号分别为2101001、2101003、2012033、2103009、2103013、2104015、2104017、2104018、2105019、2105020、2106023、2107027、2107028、2108030、2109032，依次编号S1～S15)由南京中医药大学附属医院/江苏省中医院提供。各对照品的来源信息见表1；各单味药材均购自安徽省万生中药饮片有限公司，经南京中医药大学附属医院/江苏省中医院药学部曹园研究员鉴定均为真品。甲醇、乙腈和磷酸均为色谱纯，水为超纯水。 ......