郑 丽，刘 明，孙雪林(1.中国航天科工集团七三一医院药学部，北京 100074；.兰州大学循证医学中心，兰州 730013；3.北京医院药学部，北京 100010)

    肾性贫血是慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)的常见并发症，是由肾脏的内分泌功能下降，从而使促红细胞生成素(erythropoietin，EPO)合成减少所致[1]。肾性贫血的传统治疗方法主要为EPO 注射治疗，但该疗法副作用大，临床应用有限[2]。我国现处于肾性贫血患病率高，患者知晓率、治疗率及治疗达标率均较低的水平，有研究发现，来自上海25家医院非透析患者的肾性贫血治疗达标率仅为8.2%[3]，所以寻找一种高效的治疗方法显得尤为重要。

    罗沙司他为全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors，HIF-PHI)，于2018 年在我国获批上市。该药主要通过调节EPO 合成、改善铁代谢、降低铁调素等途径来治疗肾性贫血，效果显著[4]，具有较好的临床应用前景。但随着该药的广泛应用，其不良反应(adverse drug reaction，ADR)报道也有所增加，且已发表的罗沙司他Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究均报道了相关的安全性问题[5-18]，加之罗沙司他的上市时间较短，临床应用经验有限，目前也尚未有关于该药ADR 的系统性报道。为此，本研究以全球范围内罗沙司他临床试验研究报道的安全性数据为基础[5-18]，同时纳入已发表的ADR病例报道[19-21]，探讨相关ADR 的临床表现和特点，旨在为该药的临床合理应用提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 纳入与排除标准

    本研究的纳入标准为：公开发表的关于罗沙司他安全性的药物临床试验研究和病例报道(含病例系列研究和个案报道) ......