邓为上，李梦婷，胡 佳，杨森森，陈吉生(广东药科大学附属第一医院临床药学重点专科，广州 510080)

    2020 年，全球乳腺癌新发病例高达226 万例，超过了肺癌的220 万例，成为全球第一大癌[1]。乳腺癌的分子分型包括人表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor-2，HER-2)阳性、HER-2阴性、三阴型、管腔A(Luminal A)型、Luminal B 型，不同类型乳腺癌的治疗方法和患者预后具有一定差异[2]。其中，HER-2 阳性患者占乳腺癌患者的20%～30%[3]。由于HER-2阳性乳腺癌的恶性程度较高，患者预后较差，常规放、化疗的特异性低，因此其诊治一直是相关研究的热点。曲妥珠单抗是一种由重组DNA衍生而成的人源化单克隆抗体靶向药物，能特异性地作用于HER-2，抑制依赖HER-2 的肿瘤细胞的增殖和存活，能极大地提高HER-2阳性患者的生存获益。然而，曲妥珠单抗在给患者带来治疗获益的同时，也带来了巨额的治疗支出，昂贵的价格限制了该药的使用。

    随着原研药专利保护到期，曲妥珠单抗生物类似药(包括韩国的CT-P6、俄罗斯的BCD-022、新加坡的HD201 和我国的HLX02 等生物类似药)已获批上市[4]。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性的治疗用生物制品，但由于生物类似药存在多种翻译后修饰形式，使其无法完全精确复制原研药的结构和功能[5]。基于此，本研究拟系统评价曲妥珠单抗生物类似药与其原研药的有效性和安全性，旨在为临床治疗提供循证证据(本研究已在国际前瞻性系统综述登记数据库中注册登记，注册号为CRD42021281383)。

    1 资料与方法

    1.1 纳入与排除标准

    1.1.1 研究类型 本研究纳入的文献类型为国内外公开发表的随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)；语种不限。

    1.1.2 研究对象 纳入的患者均为HER-2阳性乳腺癌；种族、国籍、临床分期均不限；年龄≥18 岁；均符合中国临床肿瘤学会或美国国立综合癌症网络公布的乳腺癌诊断标准[6-7]。

    1.1.3 干预措施 试验组患者给予曲妥珠单抗生物类似药；对照组患者给予曲妥珠单抗原研药 ......