张金芬，佟若菲，黄涛，王森怡，杨琳，王洋洋，马新玲，王晓玲，孙燕燕#(.天津市儿童医院/天津大学儿童医院药剂科，天津 30034；.首都医科大学附属北京儿童医院药学部，北京 00045)

    非处方药(over-the-counter drug，OTC)是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品[1]。由于其疗效好、使用方便已逐渐成为患儿居家药疗的首选。然而，儿童处在生长发育时期，身体各脏器发育尚不完善，特别是肝肾的解毒、排毒功能尚不健全，使其对药物的敏感性相对较强而耐受性又相对较差[2]。研究表明，儿童用药错误发生率是成年人的2.73倍，且主要发生在居家药疗过程中[3]。究其原因，主要是因为儿童OTC剂型与规格的缺乏，导致监护者给患儿提供了错误的药物或错误的用药剂量。

    我国第七次人口普查结果显示，2020年我国大陆0～14岁儿童人口数已超2.5亿，约占全国总人口数的17.95%[4]。我国每年患儿总数占总患病人数的20%左右[5]。儿童人口数及患病人数始终居高不下。然而，目前全国儿童用药不良反应发生率高达12.5%，是成人的2倍，儿科“用药靠掰，剂量靠猜”的状况尚未得到有效改善[6]。据统计，截至2022年6月，我国国产和进口药品批文总数为155 560条，其中儿童专用药批文只有2 930条(占比仅为1.88%)，且90%的药品没有儿童剂型[7—8]。此外，目前全国仅有10余家制药企业生产儿童专用药，仅占我国制药企业的1/600[9]。这些客观因素增大了儿童居家药疗的难度，由于儿童专用OTC的缺乏，导致家长自行给儿童应用成人药的现象较为普遍。可见，对儿童OTC剂型与规格的研究迫在眉睫。

    本文旨在通过比较我国儿童OTC(化学药品)72个单方制剂活性成分对应的剂型、规格与WHO发布的第8版《WHO儿童基本药物示范目录》(8th edition of WHO Model List of Essential Medicines for Children，WHO EMLc)以及美/英/欧(本文指欧盟国家)/日相应儿童OTC剂型、规格的异同，找出目前我国儿童OTC剂型与规格的不足，为新增我国儿童OTC剂型与规格提供参考。

    1 资料来源与方法

    1.1 资料来源

    本研究资料主要来源于：(1)WHO EMLc；(2)2013年版《中国国家处方集：化学药品与生物制品卷(儿童版)》(2013 edition of Chinese National Formulary：Chemicals and Biological Products for Children ......