王媛，邵蓉，颜建周(中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室，南京 211100)

    药品作为一种特殊的商品，关乎社会公众的生命健康。鼓励新药研发、降低药品价格是提高药品可及性的重要途径。由于新药研发具有高技术、高投入、高风险、长周期的特点，故设置专利制度保护创新成果，给予创新药品更高的利润回报，才能提高企业研发积极性，促进持续创新。仿制药因前期开发投入相对较少，药品价格相对低廉，对于提高药品可及性、减轻民众用药负担具有重要意义。为平衡创新药企和仿制药企及其所代表的社会公众的利益，药品专利链接制度应运而生。药品专利链接制度是指将仿制药上市批准与创新药品专利期满相链接的制度，其通过将可能存在的专利侵权风险提前至仿制药上市审批之前识别并解决，从而规避专利侵权案件的发生，保护创新药企的合法权益，同时鼓励仿制药企挑战专利，积极研制和申报仿制药，是一种平衡利益的制度设计[1]。

    我国为仿制药大国，本土药企新药研发能力偏低[2]。为促进我国药品领域供给侧结构性改革，加速医药产业创新发展，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)，明确提出要“探索建立药品专利链接制度”，其后，我国又陆续颁布多部文件以完善该制度。2022年4月，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件[3]，使得药品专利链接制度再次被业内关注。伴随着2020年修正版《中华人民共和国专利法》(以下简称“新《专利法》”)的出台，我国已基本完成该制度的顶层设计，但由于部分细则尚未完善，导致实施过程中存在部分问题，无法充分发挥此项制度的预期效果。基于此，本文从制度设计方面探索了药品专利链接制度的完善策略，以期为鼓励药品创新和提升高质量仿制药发展提供参考。

    1 我国药品专利链接制度发展历程及实施现状

    2020年10月17日通过的新《专利法》第七十六条首次从立法层面规定了药品上市审评审批时存在专利纠纷的，需通过司法或行政途径确认其相关技术方案是否落入专利权保护范围，国家药品监督管理局(National Medical Products Administration，NMPA)依据生效判决或裁决决定是否批准其上市。该条款标志着具有中国特色的药品专利链接制度在我国正式启动。

    为促进该项制度实施，国家药监局、国家知识产权局(China National Intellectual Property Administration ......