洪挺，周志强，肖小武，陈丹丹，杨毅生#(.江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，南昌 33009；.江西中医药大学药学院，南昌 330004)

    桔贝合剂处方来源于重庆市中医研究所(原重庆市第一中医院)，原名为桔贝糖浆，后改为合剂。该方由桔梗、浙贝母、苦杏仁、麦冬、黄芩、枇杷叶、甘草等7味药组成，方中桔梗、浙贝母共为君药，苦杏仁、黄芩共为臣药，甘草调和药性为佐药，麦冬、枇杷叶共为使药，诸药合而为方，共奏润肺止咳之功效，常用于治疗肺热咳嗽、痰稠色黄、咳痰不爽等症。

    桔贝合剂现行质量标准为卫生部药品标准中药成方制剂第二册(WS3-B-0369-90)，但该标准只收载了性状和检查项[1]，无法有效控制该制剂质量。已发表的关于桔贝合剂质量标准的研究较少，仅有浙贝母和枇杷叶的薄层色谱(TLC)鉴别、贝母素甲与贝母素乙的含量测定，以及甘草苷等5种成分的含量测定[2-5]，且所得浙贝母与枇杷叶的TLC斑点均较弱，提取方式及展开剂均需优化。基于此，本研究采用化学鉴别法鉴别苦杏仁水，采用TLC法对方中桔梗、浙贝母、黄芩、枇杷叶、甘草进行定性鉴别，采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定方中苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷、甘草酸铵的含量[6-8]，旨在更客观、全面地反映桔贝合剂的内在质量，为其临床用药的安全性和有效性提供参考依据。

    1 材料

    1.1 主要仪器

    本研究所用的主要仪器有1260 InfinityⅡ型HPLC仪(美国Agilent公司)、BSA124S-CW型电子天平(德国Sartorius公司)、TE212-L型十万分之一电子天平[梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司]、KQ-500E型超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)、Milli-Q Direct 16型超纯水仪(美国Millipore公司)等。

    1.2 主要药品与试剂

    15批桔贝合剂分别购自A公司(批号190203、190207、190208、190209、190301，规格 10 mL)、B 公司( 批 号 23190071、23190251、23190441、23210231、23210241，规格 10 mL)、C 公司(批号 18090051、19040013、19040024、19090030、20010001，规 格 100 mL)。桔梗对照药材(批号121028-201612)、浙贝母对照药材(批号120972-200404)、黄芩对照药材(批号120955-201810)、枇杷叶对照药材(批号121261-201804)、甘草对照药材(批号121303-201704)、苦杏仁苷对照品(批号110820-201607 ......