李慧峰，孔祥鹏，孟霜，李慧，裴妙荣#(.山西中医药大学中药与食品工程学院，山西晋中03069；.山西省中西医结合医院中心实验室，太原 03003)

    复方茴芹颗粒是根据山西中医药大学附属医院王世民国医大师临床经验方研制而成的中药新制剂，由羊红膻、葛根、山楂、枸杞子、西洋参5味中药组成，具有补肾气、化血瘀的功效，可用于治疗良性前列腺增生[1]。复方茴芹颗粒处方成分复杂，且尚缺乏质量控制研究。中药指纹图谱能较全面地反映中药内在化学成分的种类与数量，评价和控制中药材及复方的质量[2-3]；其结合化学模式识别技术能够对高效液相色谱(HPLC)数据进行综合处理和分析，科学、全面地反映中药及中药复方的质量[4]。此外，多成分含量测定可以更全面地反映制剂的质量[5]。因此，本研究在完成复方茴芹颗粒(原名“羊红膻癃闭平颗粒”)制备工艺及中试生产的基础上[6]，建立复方茴芹颗粒的HPLC指纹图谱，并结合化学模式识别技术对该颗粒质量进行评价，同时测定该颗粒中绿原酸、葛根素、3′-甲氧基葛根素、大豆苷、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、异绿原酸A、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷及异绿原酸C 8种有效成分的含量，旨在为全面有效地控制该颗粒制剂质量以及新药开发提供依据。

    1 材料

    1.1 主要仪器

    2695型HPLC仪及配套的2998 PAD检测器、Empower2色谱工作站均购自美国Waters公司；AB135-S型十万分之一分析天平购自瑞士Mettler Toledo公司；FA2104型万分之一分析天平购自上海精密科学仪器有限公司天平仪器厂；SB-800 DTD型超声波萃取仪购自宁波新芝生物科技股份有限公司。

    1.2 主要药品与试剂

    葛根素、木犀草素-7-O-β-D葡萄糖醛酸苷、绿原酸、大豆苷、大豆苷元、没食子酸的对照品均购自中国食品药品检定研究院(批号分别为110752-201816、111968-201602、110753-201413、111738-201904、111502-202003、110831-201906，纯度均大于99%)；3′-甲氧基葛根素、新绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸C的对照品均购自成都普菲德生物技术有限公司(批号分别为17111305、19081403、19120606、18070401，纯度均大于99%)；芹菜素-7-O-β-D葡萄糖醛酸苷对照品(批号20120601，纯度大于99%)购自上海诗丹德标准技术服务有限公司。复方茴芹颗粒样品共10批(编号S1～S10) ......