钟贵遵，张妮，王红力，陈思琪，龚莉，潘玲云，贾运涛(.重庆医科大学药学院，重庆0006；.中国人民解放军陆军特色医学中心药剂科，重庆 000；.重庆大学附属肿瘤医院肿瘤转移与个体化诊治转化研究重庆市重点实验室，重庆 0000；.重庆大学附属肿瘤医院药学部，重庆 0000；5.重庆医科大学附属儿童医院药学部/儿童发育疾病研究教育部重点实验室/儿童发育重大疾病国家科技合作基地/儿科学重庆市重点实验室/国家儿童健康与疾病临床医学研究中心，重庆 000)

    高血压是最常见的慢性疾病之一，每年约有940万人死于该病[1]。我国高血压患病率高达23.71%，且逐年增加，是一个至关重要的公共卫生问题[2]。钙离子拮抗剂是我国高血压治疗指南中的一线降压药，其中氨氯地平最经典，在临床上使用较多，是钙离子拮抗剂中的首选药物[3]；而乐卡地平作为新的第三代钙离子拮抗剂，其亲脂化学结构能与细胞膜牢固结合，起到长效、平稳的降压作用[4]。研究表明，氨氯地平和乐卡地平的有效性相当[5]，但安全性是否有差异仍存在争议。有研究结果显示，两者的安全性差异无统计学意义[6]。也有研究表明，乐卡地平的外周水肿等不良反应发生率相较于氨氯地平更低[7]。Ustao?lu等[8]进行的一项横断面研究显示，

    相较于乐卡地平(13.3%)，服用氨氯地平(31.8%)的患者牙龈增生发生率更高。目前，氨氯地平和乐卡地平的安全性证据主要来源于小样本量的队列研究，缺乏真实世界大数据评价安全性的研究。因此，本研究采用数据挖掘技术，对美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system，FAERS)中氨氯地平和乐卡地平的药物不良事件(adverse drug event，ADE)进行信号检测并评价，以期为临床安全用药提供依据。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源

    OpenVigil(http：//openvigil.sourceforge.net/)是用于数据挖掘和药物警戒数据分析的开放工具，本研究利用该工具通过对接应用程序接口提取FAERS数据库中的数据[9]。ADE采用国际医学用语词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA)中的首选语(preferred term，PT)进行编码。

    1.2 数据处理

    为保证数据的完整性，本研究限定时间为“2004年1月1日-2021年9月30日”，限定目标药物通用名为“amlodipine”“lercanidipine” ......