张科，李波，宋崟，孙璇，邵佳，李正翔(.天津医科大学总医院药剂科，天津 30005；.天津市第一中心医院药学部，天津 3009)

    便秘型肠易激综合征(irritable bowel syndrome with constipation，IBS-C)是一种易发于中老年人的消化道疾病，主要临床症状为便秘，并伴有腹痛、腹胀或腹部不适等症状，严重影响患者的正常工作和生活[1―2]。利那洛肽是一种多肽类新型肠道促分泌药，可通过激活鸟苷酸环化酶来提高细胞内环磷酸鸟苷的水平，从而促使肠液分泌，起到治疗IBS-C患者便秘的作用；同时，该药可降低内脏高敏感性，并具有缓解腹痛和腹胀的作用[3―4]。与传统通便药物相比，利那洛肽具有作用强、药效稳定、全身不良反应轻等优点[5]。利那洛肽于2012年8月30日经美国FDA批准上市，2019年1月15日在我国获批上市。目前，该药主要被批准用于IBS-C和慢性特发性便秘的临床治疗[6]。虽然利那洛肽在我国上市时间较短，但随着临床应用的日益广泛，该药上市后的不良事件(adverse drug events，ADE)报告也逐渐增多，故有必要对其相关安全信息进行挖掘和分析。本文拟采用特定的信号挖掘方法——报告比值比(reporting odds ra‐tio，ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ra‐tio，PRR)法对美国FDA不良事件报告系统(FDA ad‐verse event reporting system，FAERS)中利那洛肽的ADE报告数据进行信号挖掘和分析，并对挖掘得到的阳性信号进行评价、排序，以期发现新的潜在风险信号，为该药的临床安全使用提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 数据获取与处理

    本研究数据来自FAERS数据库，该数据库是公开发布的数据库，每季度更新1次，收集了由不同地区医疗保健专家、制药厂商、患者等自发上报的ADE报告数据[7]。本研究利用OpenVigil 2.1数据平台 ......