徐敢 ，罗卫花 ，宋海波 (.北京中医药大学管理学院，北京 0488；.国家药品监督管理局药品评价中心，北京 000)

    药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关公众的身体健康和社会和谐。处方药与非处方药分类管理制度是一项药品管理的基本制度。1999年，原国家药品监督管理局颁布《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，标志着我国正式实施药品分类管理制度。经过20余年的发展，我国已逐步建立起了药品分类管理制度体系。国家药品监督管理局公布的我国遴选与转换非处方药目录中，以药品通用名计，中成药共计3 900余个，包括1999-2004年通过遴选的中成药3 406个，2005-2019年通过转换评价的中成药535个，另有25个中成药从非处方药转换为处方药管理[1]。与发达国家比较，我国药品分类管理制度还存在监管机制尚不健全、法律法规不完备、制度执行不到位等问题。国家药品监督管理局目前正在组织相关部门研究完善处方药与非处方药的分类管理制度。在国际上，加拿大在借鉴美国、英国药品分类管理制度的基础上，经过长时间的实践积累，形成了一套较为成熟、完整和科学的处方药与非处方药分类管理制度。国内学术界注重对美国、日本等国家的处方药与非处方药分类管理研究，但还缺少对加拿大制度成果的研究。通过对加拿大处方药与非处方药分类管理制度研究，可为完善我国处方药与非处方药的管理提供借鉴和参考。笔者在本文中对加拿大处方药与非处方药分类管理的制度安排和技术标准等进行研究分析，为完善我国处方药与非处方药分类管理提供借鉴。

    1 加拿大药品分类管理机构和法律依据

    1.1 加拿大药品分类管理机构

    1.1.1 加拿大卫生部 加拿大宏观药品管理系统设置在加拿大卫生部(Health Canada)，各地区设卫生总干事，加拿大卫生部与各省/地区共同负责药品监管工作。加拿大卫生部下设健康产品和食品局(Health Products and Food Branch)，负责对健康产品和食品的安全性、有效性和质量进行评估监测，对药品临床前试验、临床试验、产品申请监管、上市许可、药物警戒进行监督管理。

    健康产品和食品局下设的药品管理专门委员会(Pharmaceutical Drugs Directorate，PPD)是处方药管理的主要机构，其核心工作是按照《食品和药品法》(Food and Drug Act)及其条例对加拿大人用处方药进行安全性、有效性和质量要求的验证，评估处方药潜在益处和风险，审查不良反应报告等。

    非处方药在加拿大卫生部作为自我护理产品(self-care products)的一种 ......