蒋丰 ，田侃 (1.南京中医药大学卫生经济管理学院，南京 1003；.南京中医药大学养老服务与管理学院，南京 1003)

    临床急需境外新药指的是近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，包括用于治疗罕见病的药品、防治严重危及生命且尚无有效治疗或预防手段的药品和防治严重危及生命的疾病且具有明显临床优势的药品。《临床急需境外新药名单》是我国为了加快临床急需境外新药在境内上市而发布的药品名单，被纳入《临床急需境外新药名单》的品种可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局药品审评中心(Center For Drug Evaluation，CDE)会建立专门的通道加快审评，进而更好地满足我国患者的用药需求[1]。自2018年11月CDE发布《第一批临床急需境外新药名单》起，到2022年5月已发布了3批《临床急需境外新药名单》，累计纳入73个品种。但是这73个品种在我国境内的上市情况如何，短缺监测是否到位，与各类药品目录的衔接是否密切，目前尚未有相关研究报道。本文首先回顾3批《临床急需境外新药名单》的发布过程，然后对纳入《临床急需境外新药名单》的药品进行品种特点分析，并从药品的境内上市情况、短缺监测、纳入医保和鼓励仿制等角度分析品种属性，为进一步建立健全临床急需境外新药的短缺监测制度、统筹医保支付、完善配套激励机制等提供参考。

    1 我国《临床急需境外新药名单》的发布过程

    回顾我国《临床急需境外新药名单》的发布过程，大致可分为3个阶段：一是孕育阶段。2018年4月召开的国务院常务会议通过了对进口抗癌药实施零关税并鼓励境外新药进口的决定。二是准备阶段。2018年4月，国家药品监督管理局发布了《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》[2]，取消非首次进口化学原料药及制剂口岸检验；同年5月，国家药品监督管理局发布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》[3]，简化境外上市新药审评审批程序；同年10月，国家药品监督管理局又发布了《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》[4]，加快临床急需的境外上市新药在我国境内审评审批。三是实施阶段。2018年11月、2019年5月、2020年11月，国家药品监督管理局分别发布了3批《临床急需境外新药名单》。2022年3月，国家卫生健康委员会还发布了《临床急需药品临时进口工作方案》，以满足我国患者对于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的少量境外已上市的临床急需药品的用药需求。我国《临床急需境外新药名单》的发布过程见表1 ......