徐 婷，陈辉清(广州中医药大学第二附属医院药学部，广州 510120)

    乌司奴单抗是全球首个全人源化“双靶向”拮抗白细胞介素(interleukin，IL)-12/23的单克隆抗体，其可通过抑制IL-12/23的共同亚基p40亚单位，从而阻断由IL-12和IL-23介导的T辅助细胞1(T helper，Th1)和Th17分化及后续级联炎症反应[1]，是一种具有全新作用机制的炎症靶向生物制剂。乌司奴单抗于2009年获得美国FDA批准上市用于治疗银屑病，目前美国FDA和欧洲药品管理局已批准乌司奴单抗用于克罗恩病的治疗。

    乌司奴单抗上市后，基于其对银屑病和克罗恩病良好的临床治疗效果，该药获得了包括美国皮肤科学会[2]、美国胃肠病协会[3]和我国相关指南共识[4-5]的共同推荐，目前已在全球近90个国家或地区获批使用，累计超过200万患者接受了该药的治疗。根据目前的临床研究及随访结果显示，乌司奴单抗最常见的不良反应为鼻咽炎和头痛，发生率约为5%～10%[6]。乌司奴单抗虽然在国外已使用多年，但在国内从2019年才开始上市用于治疗成年中重度斑块状银屑病，2020年5月才获批用于治疗克罗恩病。持续关注乌司奴单抗的不良事件(adverse event，AE)，有助于药品安全性的评估和临床决策。

    美国FDA公共数据开放项目(FDA public data program，OpenFDA)是一项美国FDA的公共数据开放项目，本研究以OpenFDA数据库为基础，对乌司奴单抗相关AE进行检索和分析，以期为该药的安全使用提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源

    本研究数据来自OpenFDA，其药物不良反应(adverse drug reactions，ADR)的原始数据由美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system，FAERS)数据库导入。FAERS数据库收集了由不同地区医疗保健专家、制药厂家、患者等自发上报的AE报告，其数据每季度更新，信息量大，可有效支持药品上市后安全的风险监测及评价。

    1.2 相关AE报告检索

    本研究通过OpenFDA的开放应用程序接口获取数据库中2009年9月25日至2021年12月30日乌司奴单抗的AE报告信息，以“乌司奴单抗”为目标药品，提取以通用名“ustekinumab”和商品名“Stelara”为首要怀疑药物的报告，并根据相应字段对AE的报告年度、患者首次出现AE的年龄、性别、上报人职业、上报国家、药品适应证和AE类型进行检索 ......