庞婕 ，吴晓雯 李春华 ，金泰宇 ，游维丽 (.连云港市第一人民医院药学部，江苏 连云港 22202；2.南京医科大学康达学院第一附属医院药学部，江苏 连云港 22202；.连云港市第一人民医院呼吸与危重症医学科，江苏 连云港 22202；.连云港市第二人民医院药学部，江苏 连云港 22202)

    社区获得性肺炎(community-acquried pneumonia，CAP)是世界范围内较常见的呼吸系统感染性疾病之一。近年来，CAP在全球的发病率和病死率节节攀升，医药资源消耗巨大，成为世界各国共同关注的公共卫生问题之一[1-2]。为有效防治和规范管理，各国相继出台了CAP临床诊疗指南，推荐门诊CAP患者单独口服β-内酰胺类药物或联合大环内酯类药物，或者单独使用呼吸喹诺酮类药物治疗[3-4]。鉴于我国非典型病原体对大环内酯类药物的耐药率较高[3，5]、门诊患者对联合用药方案的依从性较差[6]，我国医院门诊大多以相关指南为依据[3]，选择以莫西沙星为代表的呼吸喹诺酮类口服药物单药治疗CAP。

    为减轻患者药费负担、提高药品可及性，我国从2018年底开始在全国范围内推进药品集中带量采购(以下简称“集采”)政策，以实现临床药品的“降价提质”[7]。本课题组前期问卷调查发现，随着药品集采政策在各个地区的深入推广，抗菌药物的价格大幅度降低，但患者和医生对中标抗菌药物有效性和安全性的疑虑也随之产生：药品价格降低，其临床疗效能否得到保证？针对上述问题，迫切需要开展中标抗菌药物品种临床应用综合评价，为临床提供更加全面、真实和可靠的用药数据，以打消患者和医生的疑虑。为此，本研究从有效性、安全性及经济性方面评估了中标与原研盐酸莫西沙星片治疗门诊CAP的差异。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源

    本研究采用回顾性队列研究设计，筛选并纳入2021年1-12月在江苏省连云港市第一人民医院呼吸与危重症医学科(以下简称“我科”)门诊就诊的CAP患者，通过医院信息管理系统、医师-药师联合门诊以及电话访视等方式获取患者的基本资料和用药信息，用于药物有效性与安全性评价。通过医院信息管理系统提取盐酸莫西沙星片实施集采前后1年即2019年4月-2020年3月和2020年4月-2021年3月使用量的相关数据，用于药物经济性评价。

    本研究方案经医院医学伦理委员会审核通过(批件号LW-20220423001-01)。患者纳入标准包括：(1)年龄≥18周岁；(2)生命体征平稳；(3)临床诊断为CAP(国际疾病分类第10版编码J15.901)；(4)用药疗程≥3 d；(5)病历资料完整 ......