孙旭丽，马韶青 (北京中医药大学人文学院，北京 102488)

    2018年国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称2018年《意见》)，要求有关部门及时制定并定期发布鼓励仿制药品目录，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药品种的注册申请实行优先审评制度。截至2022年4月，国家卫生健康委联合相关部门共发布2批鼓励仿制药品目录，以引导仿制药的研发、注册和生产。但在实践中，仿制药优先审评制度存在适用冲突的不足，削弱了其应有的激励引导功能。本文在文献研究的基础上，分析我国鼓励仿制药品目录内仿制药优先审评制度的实施现状，并对照该制度在适用中存在的不足，提出相应的完善方案，旨在为更好地落实鼓励仿制药品目录内仿制药的优先审评制度提供参考。

    1 鼓励仿制药品目录的适用范围及特征

    1.1 鼓励仿制药品目录的适用范围

    2018年《意见》对鼓励仿制药品的适用范围进行了列举式规定，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，重大传染病防治和罕见病治疗的药品，突发公共卫生事件应急的药品，儿童适用的药品以及专利到期前1年尚未提出注册申请的药品。相较于2018年《意见》，国家卫生健康委等部委随后公布的2批鼓励仿制药品目录公示文件中解释的药品纳入范围略有限缩。2019年公布的第一批鼓励仿制药品目录公示文件中解释的药品纳入范围为：国内专利到期和专利即将到期尚未提出注册申请的药品，临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品。2021年发布的第二批鼓励仿制药品目录公示文件再次解释目录纳入范围为：国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺(竞争不充分)的药品。对比2批鼓励仿制药品目录的适用范围，第一批鼓励仿制药品目录纳入的药品类型具有多样化的特点(涵盖重大传染病用药品、罕见病用药品、儿童用药品等)，第二批鼓励仿制药品目录纳入的药品类型则更为集中，除依利格鲁司他(罕见病用药品)和吡仑帕奈(儿童用药品)为特殊临床用途品种外，其余药品的纳入标准均为专利即将到期(2021-2022年)尚未提出注册申请且市场竞争不充分(均无国产药品批文，仅氟替美维等4个品种有进口药品批文)的药品[1]。

    1.2 鼓励仿制药品目录适用范围的特征

    我国鼓励仿制药品目录的适用范围具有两大特征：一是以供给侧为导向，以临床急需、供应短缺、市场竞争不充分为关键纳入原则。第一批鼓励仿制药品目录纳入的33个品种中有21个没有国产药品批文，厄他培南(注射用无菌粉末)和雷洛昔芬(片剂)各仅有1个国产批文；第二批鼓励仿制药品目录纳入的17个品种均无国产药品批文 ......