黄玲 ，王凤玲 ，陈力 ，王新茗 ，陈力 (.成都医学院第一附属医院药学部，成都 60500；.四川大学华西第二医院药学部，成都 6004)

    流行病学和经济学研究表明，精神疾病的全球负担相当沉重，无论是对人类健康的影响还是社会福利的损失。根据2019年全球疾病负担(global burden of disease，GBD)研究结果，超过1.25亿伤残调整生命年归因于精神障碍，约占全球疾病负担的5%[1]。当前，临床治疗精神疾病仍以药物治疗为主，主要包括第一代抗精神病药物(first-generation antipsychotics，FGAs)和第二代抗精神病药物(second-generation antipsychotics，SGAs)两类。其中，SGAs因为具有较好的治疗效果和较低的副作用，常被优先使用。

    利培酮为SGAs的代表药物之一，具有独特的中枢神经系统药理作用、较少的椎体外系副反应、良好的耐受性、明确的适宜剂量等优点[2]，上市后逐渐成为临床应用广泛的抗精神病药物之一。但是，2015年加拿大卫生部和澳大利亚医疗产品管理局先后发布信息要求限制利培酮的适应证，尤其是限制其用于血管性和混合性痴呆患者，并修改了其说明书[3―4]。同时，医务人员在使用该药时也发现其可导致严重粒细胞缺乏症、肝衰竭、与梦游和失眠相关饮食失调症等药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)[5―7]。基于此，本研究拟通过数据挖掘技术检测近5年(2017-2021年)真实世界中利培酮的药品不良事件(adverse drug event，ADE)信号并对其进行分析，从而为该药的临床安全应用提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源

    本研究数据来源于美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system，FAERS)数据库，选择其中2017年第1季度至2021年第3季度共 19个季度的数据，包括个人信息记录(DEMO)、不良事件记录(REAC)、药物使用记录(DRUG)、事件结局(OUTC)、不良事件结果(OUTC)、不良事件来源(PRSP)、药物治疗时间(THER)、药物适应证(INDI)7个数据表 ......