蒋近近 ，吴磊 朱育凤 孙思 邱明鸣 陆超 (.南京中医药大学附属医院/江苏省中医院药学部，南京 20029；2.南京中医药大学第一临床医学院，南京 20029)

    桑白皮汤源自明代张景岳所著的《景岳全书》，书中记载“治肺气有余，火炎痰盛作喘”[1]，现收载于《古代经典名方目录(第一批)》。桑白皮汤全方由桑白皮、黄芩、黄连、浙贝母、炒栀子、法半夏、炒紫苏子、苦杏仁组成，具有清热化痰、降肺平喘的功效，主治痰热郁肺之喘证，在治疗慢性阻塞性肺疾病、支气管炎和哮喘等疾病方面临床疗效确切[2]。

    目前，针对桑白皮汤的研究主要集中于临床疗效和作用机制方面[3]，而有利于新药制剂研发的物质基准涉及甚少。国家药品监督管理局发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》明确了“经典名方物质基准”研制为经典名方制剂申报和研制的必经阶段[4]，但目前对于物质基准的制备并没有统一的标准，因此针对具体的经典名方物质基准还需具体研究。鉴于此，本研究依据《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》以及《医疗机构中药煎药室管理规范》制备桑白皮汤煮散和汤剂2种物质基准[5―6]，采用高效液相色谱(HPLC)法建立上述2种物质基准的特征图谱和含量测定方法，比较二者煎煮过程中桑皮苷A、栀子苷、小檗碱、黄芩苷、槲皮素、木犀草素6种指标成分含量的变化趋势，为桑白皮汤的制剂开发提供实验基础。

    1 材料

    1.1 主要仪器

    本研究所用主要仪器有Agilent 1260型HPLC仪(美国Agilent公司，配置二极管阵列检测器)，GL224型万分之一电子分析天平(德国Sartorius公司)，KQ?1000型医用超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)，XH?C型旋涡混合器(金坛区西城新瑞仪器厂)。

    1.2 主要药品与试剂

    桑白皮(产地安徽，批号22020831A)饮片购自扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司，法半夏(产地甘肃，批号D2022011)、黄芩(产地甘肃，批号202201)、苦杏仁(产地河北，批号202201?1)饮片均购自四川新荷花中药饮片股份有限公司，浙贝母(产地浙江，批号202201)、炒栀子(产地江西，批号202201)、炒紫苏子(产地安徽，批号22020731A)、黄连(产地重庆，批号20220101?01)饮片均购自马鞍山井泉中药饮片有限公司，上述饮片经江苏省中医院药学部副主任中药师吴磊鉴定均为真品；黄芩苷对照品(批号JZ21042102 ......