韩冠英 ，马冰洁 ，王 雨 ，陈 超 ，金蜀蓉 ，苍爱军 (1.锦州医科大学附属第一医院药学部，辽宁 锦州 11000；.辽宁省人民医院药学部，沈阳 110016；.重庆市人民医院药剂科，重庆 401147)

    缺血性脑卒中是最常见的脑卒中类型，占全部脑卒中的60%～80%[1]，具有高致残率、高病死率的特点，严重影响患者的日常生活，给其家庭和社会带来沉重的经济负担[2]。复方脑肽节苷脂注射液是临床治疗脑卒中、颅脑损伤等疾病的新型药物，对急性脑梗死、脑外伤患者具有良好的神经改善作用和抗炎效果[3—4]。但既往研究的病例数据少，且以单中心临床疗效及安全性评价为主。为更好、更全面地评估复方脑肽节苷脂注射液上市后用于缺血性脑卒中患者的安全性，本研究以全国46家二级甲等及以上医疗机构收治的接受复方脑肽节苷脂注射液治疗的缺血性脑卒中患者为监测对象，开展了药物上市后安全性评价的真实世界研究，以期为复方脑肽节苷脂注射液的临床合理使用提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 研究对象

    本研究采用药源性、前瞻性、非对照的临床研究设计方法，以全国46家二级甲等及以上医疗机构2020年4月—2021 年5 月收治的、至少接受1 次复方脑肽节苷脂注射液治疗的缺血性脑卒中患者为监测对象。患者纳入标准为：(1)符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》缺血性脑卒中的诊断标准[5]，并经头颅CT 或核磁共振成像检查证实；(2)至少接受了1次复方脑肽节苷脂注射液治疗。本研究经牵头医院辽宁省人民医院医学伦理委员会审核批准，批准号为(2020)伦审科第〔HS003〕号。

    1.2 用药方法

    所有患者均接受复方脑肽节苷脂注射液(吉林天成制药有限公司，国药准字H22026472 或国药准字H22026457，规格2 mL或5 mL)缓慢静脉滴注，每天1次[用药前，将该药密封保存于阴凉处(不超过20 ℃)，临用前将其加至0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液250 mL 中] ......