和 敏 ，毛 姗 ，李 琳 ，倪海峰 ，都青钰 ，于永杰 ，3，4，张 霞 ，3，4#(.宁夏医科大学药学院，银川 750004；.宁夏启元药业有限公司，银川 7500；3.宁夏药物创制与仿制药研究重点实验室，银川 750004；4.宁夏少数民族医药现代化教育部重点实验室，银川 750004)

    金莲清热颗粒是依据中医理论，在汉代名医张仲景《伤寒论》中的“白虎汤”和清代名医吴鞠通《温病条辨》中的“增液汤”基础上加减化裁而成，具有清热解毒、生津利咽、止咳祛痰的功效[1—2]。方中金莲花、大青叶为君药，能清热解毒；知母、石膏为臣药，能清热泻火、除烦止渴，使高烧速降；玄参、生地为佐药，能养阴清热、润燥、除烦；苦杏仁为使药，可宣肺止咳化痰。2020年版《中国药典》仅以牡荆苷的含量作为金莲清热颗粒的质量控制指标[3]，而本品由7 味中药组成，成分复杂，仅使用单一化学成分作为质量控制指标，难以全面准确控制其内在质量。近年来，对多个指标成分进行检测分析已成为中药质量控制的发展方向[4]，但部分中药成分的化学对照品分离难度大，而且对多个指标成分进行控制也会增加检测成本。

    一测多评(quantitative analysis of multi-components by single marker，QAMS)法是选择一个有效成分为内参物，构建其他成分与内参物之间的相对校正因子(relative correction factors，RCF)，通过测定一个有效成分的含量，可实现多成分的同时测定[5—9]。但目前中药QAMS 法存在重复研究的现象，即相同的分析对象、相同的待测成分，在不同的研究中选用不同的内参物重复建立RCF。由于RCF 的建立需要对全部对照品溶液进行测定，这种情况造成了资源浪费，违背了QAMS 法建立的初衷[10]。基于此，本研究以金莲花中药理作用明确且含量较高的3个成分荭草苷、荭草素-2″-O-β-L-半乳糖苷、牡荆苷分别作为内参物，建立可同时测定金莲清热颗粒中6种成分(分别是君药金莲花的活性成分荭草苷、荭草素-2″-O-β-L-半乳糖苷、牡荆苷、藜芦酸，臣药知母的活性成分芒果苷，佐药玄参的活性成分哈巴俄苷)含量的QAMS 法，并与外标法(external standard method，ESM)的测定结果进行比较，以期为该制剂质量的全面评价及质量标准提升奠定实验基础。

    1 材料

    1.1 主要仪器

    本研究所用主要仪器有XS105DU 型分析天平(瑞士Mettler-Toledo 公司)、Prominenece LC-20A 型高效液相色谱仪(日本Shimadzu 公司)、1260 型高效液相色谱仪(美国Agilent公司)、TGL-16G型高速离心机(上海安亭科学仪器有限公司) ......