阳丰鸿，简金洋，刘东旭，褚淑贞 (中国药科大学国际医药商学院，南京 211100)

    多适应证药物(multi-indication drug)是指具有相同治疗机制，能够治疗两个以上适应证，可用于多种疾病或疾病阶段的药物。随着药物研发在治疗机制层面的不断深入，单个药物的治疗机制也能够在多种相关疾病的治疗中发挥作用，从而体现出多适应证的特征。2023年1月13日，国家医保局发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022 年)》，该目录内药品由2021年的2 800种增加到2 967种，其中医保谈判药品由2021年的275种增加到363种，高值药品如罕见病药、抗肿瘤药、免疫调节剂等的数量也在迅速增长。疾病病理的同源性研究推进了药品向多适应证方向发展；同时，医药企业通过对现有药品研发新适应证来保障有效的市场竞争，这使得药品在数量增加的同时，适应证也在逐渐增加，同一药品多个适应证的医保准入也逐渐成为常态。

    自2018年末国家推行医保药品目录准入谈判以来，很多高值药品、独家药品及治疗特殊疾病的药品通过谈判纳入医保，其中不乏多适应证药物(如：司美格鲁肽注射液、海曲泊帕乙醇胺片等)。政策实施期间，药物的支付标准测算机制也逐渐成熟。但目前的测算机制大多停留在单个适应证，支付标准制定大多以专家组的经济学评估、医保基金的承受能力及市场机制为依据，对于药品出现多个适应证的情况尚缺乏系统的研究与针对性方法。多适应证药物的医保准入需要考虑诸多因素，仅仅通过简单的经济学评价和市场机制形成的支付标准难以反映多适应证药物的真实价值；药物多个适应证在不同治疗领域的分布也使得在采用以同类药物为依据的参考价值测算方法来对药物进行定价时，难以选择合适的参照药物，给相关药品的准入带来了一定的挑战。除此之外，经济合作与发展组织(Organisation for Economic Co-operation and Development，OECD)的研究表明，药品具有多种适应证和不同程度的临床效益会影响其可及性[1]。因此，在我国开展多适应证药物定价研究，对多适应证药物进行合理的支付标准测算，形成以价值支付为导向的定价和准入模式在提高药品的可及性、刺激创新等方面具有较为重大的意义。

    1 适应证定价内涵与国际经验

    适应证定价(indication-based pricing，IBP)是对多适应证药物定价的一种定价模式，其定价思想是基于价值定价(value-based pricing，VBP)而产生的。VBP 将药品的价值整合到能够反映其健康产出的指标当中 ......