王晓丽，朱 平，周燕妮，鲍蕾蕾 (海军军医大学第三附属医院药剂科，上海 200438)

    肝泰舒胶囊是根据藏医药名著《四部医典》《晶珠本草》及相关藏医药传统名方研发而成[1]。该药由獐牙菜、唐古特乌头、山苦荬、小檗皮、节裂角茴香、木香、黄芪、甘草8味藏药材组成。方中獐牙菜为君药，具有清热利湿解毒的功效，芒果苷和齐墩果酸为其主要成分，具有改善脂肪肝、抑制肝纤维化和减轻急性肝损伤等作用[2—5]。唐古特乌头、山苦荬、小檗皮、节裂角茴香同为臣药，具有清热利湿解毒和祛瘀通络的功效，其中山苦荬的有效成分木犀草苷、小檗皮的有效成分小檗碱还对非酒精性脂肪肝具有较好的保护作用，可有效减轻肝纤维化、抗肝癌[6—8]。木香、黄芪为佐药，具有甘温益气的功效，可调节机体免疫功能，其中木香的有效成分木香烃内酯可抑制乙醇诱导的肝细胞损伤与脂肪变性、抑制急性肝损伤[9—10]。甘草调和诸药，兼以补中扶土为使药，其有效成分甘草酸具有显著的保肝、抗肝癌、治疗丙型病毒性肝炎等作用[11]。诸药共奏清热解毒、疏肝利胆的功效[12—14]。临床研究表明，肝泰舒胶囊可诱生内源性干扰素，抑制乙型病毒性肝炎病毒复制，增加胆汁分泌，消除胆道炎症，减轻肝纤维化，修复受损肝细胞，对乙型病毒性肝炎、急性肝炎、早中期肝硬化、胆囊炎等肝胆疾病有显著疗效[13—16]。

    肝泰舒胶囊现行质量标准为国家食品药品监督管理局药品标准WS-10133(ZD-0133)-2002-2012Z。该标准仅对獐牙菜、节裂角茴香、小檗皮和木香进行了薄层鉴别，也仅采用薄层扫描法对獐牙菜进行含量测定(以齐墩果酸计)。虽然，郭珊珊等[17]采用高效液相色谱(high performance liquid chromatography，HPLC)法测定了肝泰舒胶囊中獐牙菜苦苷的含量；杨凤梅等[18]对肝泰舒胶囊质量标准进行了研究，但这些研究的指标成分单一且方法专属性和灵敏度不高。由于中药复方制剂成分复杂，药效往往是多种成分相互作用的结果，单一成分难以全面反映制剂的质量，加之目前关于肝泰舒胶囊物质基础的研究较少，因此，明确肝泰舒胶囊的化学成分并进行质量控制对确保临床用药的安全性和有效性具有重要意义。基于此，本研究采用高效液相-飞行时间质谱(high performance liquid chromatography-time of flight mass spectrometry，HPLC-TOF/MS)技术鉴别了肝泰舒胶囊中的化学成分，并采用超高效液相-串联质谱(ultra performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry ......