冷玉静，方胡凤，杨 浩，苏 丹 (南京医科大学附属常州市第二人民医院药学部，江苏 常州 213000)

    肠易激综合征(irritable bowel syndrome，IBS)是一种常见的胃肠功能紊乱性疾病，临床上以腹痛、腹胀并伴有排便习惯或大便性状发生改变为主要特征，症状多反复发作或慢性迁延[1]。依照罗马Ⅲ诊断标准，根据患者的排便习惯和大便性状是否发生改变可将IBS分为4种亚型——便秘型、腹泻型、混合型和不定型[2]。其中，便秘型IBS(IBS with constipation，IBS-C)约占IBS 的三分之一，且女性发病率高于男性。IBS-C 具有腹痛、腹胀、排便困难、大便干结以及里急后重等系列症状[3]，严重影响患者的生活质量，且反复就医给患者带来的医疗成本也较高。临床上常用的通便类药物虽能缓解IBS-C患者的便秘症状，但无法解决患者腹痛、腹胀等不适；而常用的5-羟色胺受体3 拮抗剂虽可减轻患者腹痛症状，但可能会增加便秘风险[4]。因此，临床需要寻求一种既可解决排便困难又能缓解腹痛、腹胀的药物来治疗IBSC。利那洛肽(linaclotide)是第一个应用于临床的鸟苷酸环化酶C(guanylate cyclase-C，GC-C)激动剂类药物，主要用于治疗IBS-C 且效果显著[5]，该药于2021 年3 月进入我国国家医保目录。但与传统治疗药物相比，利那洛肽在我国上市时间较短，临床治疗经验有限且价格相对高昂。为进一步明确该药的临床疗效和经济性，帮助临床进行治疗方案选择，有必要结合现有证据对其有效性、安全性和经济性进行综合评估。

    近年来，快速卫生技术评估(rapid health technology assessment，rHTA)通过系统检索、收集和评价临床证据，可快速评估药物的有效性、安全性、经济性，从而辅助药物遴选和临床决策[6]。本研究采用rHTA 方法对利那洛肽治疗IBS-C 的有效性、安全性和经济性进行评估，以期为临床应用提供循证依据。

    1 资料与方法

    1.1 纳入与排除标准

    有效性和安全性研究的纳入标准为：(1)研究对象为IBS-C 患者，患者性别、年龄、种族以及病程均不限。(2)干预措施为利那洛肽，对照措施为安慰剂或其他阳性对照药，剂量和疗程均不限。(3)有效性评价指标包括：美国FDA 推荐的联合终点、欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)建议的终点、完全自发排便(complete spontaneous bowel movement ......