曹嘉成，樊嘉训，王闻珠(江苏省药品监督管理局审核查验中心，南京 210019)

    药品专利链接制度是指将仿制药上市批准与创新药品专利有效性相链接的制度，即仿制药提交注册申请时需要查看创新药的专利信息，避免仿制药对原研药构成专利侵权。药品专利链接制度是在激发企业创新活力的同时，鼓励仿制药企业进行专利挑战，从而促进仿制药上市、平抑药价[1]。该制度既考虑了原研药开发付出的成本，也考虑到广大患者的用药可及性，适当鼓励仿制药参与竞争、发起专利挑战，通过双方的博弈，促进药品的开发、使用进入良性循环[2]。

    国家药品监督管理局、国家知识产权局于2021年7月出台了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《办法》)，标志着我国专利链接制度正式落地。《办法》细化了有关药品专利链接的相关要求，包括批准等待期、药品审评审批分类处理、首仿药市场独占期等，同时明确了专利信息登记和公开、仿制药专利声明等规定。专利链接制度的实施给仿制药企业带来了重大利好，但反观近两年仿制药上市申报情况，仿制药企业挑战原研药专利的仍然屈指可数，表明该制度实施后配套的相关激励机制仍不完善，无法充分发挥专利链接制度实行的预期效果。基于上述原因，本文拟分析近年来仿制药申报数据以及制度实施后仿制药企业专利挑战的数据，针对制度激励效果不足的原因提出可行的政策建议，为优化专利链接制度体系，鼓励仿制药申报上市提供参考。

    1 我国专利链接制度体系中鼓励仿制药上市的规定

    1.1 专利信息登记制度

    《办法》规定，国家药品审评中心(Center for Drug Evaluation，CDE)负责建立并维护的中国上市药品专利信息登记平台，要求已获批上市药品的专利信息在该平台上公开。《办法》出台后，国家药品监督管理局随即发布公告，宣布“中国上市药品专利信息登记平台”上线，平台具备专利信息和专利声明的登记与公示、专利信息检索等功能。专利信息登记的内容包含药品名称、剂型、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型等。该平台的建立无疑为仿制药企业提供了精确、全面的参考依据，仿制药企业可根据平台信息，按图索骥、精准施策，提前做好专利挑战准备或规避专利侵权风险。

    1.2 市场独占期制度

    《办法》规定，我国对首个挑战专利成功并获批上市的化学仿制药给予12 个月市场独占期。第一家专利挑战成功的仿制药企业将享有12个月的市场独家销售权，在这1年内，国家药品监督管理局不会再批准其他仿制药企业的上市申请 ......