邵 鑫，蒋先虹，尤 俊，刘易陇#(.乐山市人民医院药学部，四川 乐山 64000；.乐山市人民医院胃肠外科，四川 乐山 64000)

    免疫性血小板减少症(immune thrombocytopenia，ITP)是一种获得性自身免疫性出血性疾病，其特征是血小板计数小于100×109个/L 和出血风险增加。血小板生成素(thrombopoietin，TPO)被认为是血小板生成、更新和扩增的主要调节因子[1]。TPO 受体激动剂(TPO receptor agonist，TPO-RA)罗米司亭和艾曲泊帕是ITP 的二线治疗新药，能选择性地与TPO 受体相互作用，加速巨核细胞的增殖和分化，用于治疗免疫性ITP、髓系白血病和再生障碍性贫血，已被欧洲和美国批准用于治疗1岁以上的慢性ITP 患者[2—3]。艾曲泊帕于2018 年7 月在我国获批上市，是唯一一种用于成人和12岁以上儿童的TPO-RA[4]；而罗米司亭作为慢性特发性血小板减少性紫癜的治疗药物，于2022年1月才在我国上市。自2008年美国FDA批准罗米司亭和艾曲泊帕上市以来，大量研究证明其具有良好的耐受性[5]。然而，随着两者的临床应用越来越广泛，其上市后的不良反应报道逐渐增加，例如血栓形成、骨髓纤维化等[4]；同时，目前国内外缺少对TPO-RA 相关药物不良事件(adverse drug event，ADE)信号挖掘的系统研究。因此，有必要对两药的安全信号进行挖掘和分析。

    美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system，FAERS)是一个用于收集全球自发呈报的ADE信息的数据库，其数据信息量大且对公众免费开放，能够检测药物与上报ADE之间的关联性。本文通过对美国FAERS数据库中罗米司亭和艾曲泊帕的ADE信号进行挖掘与分析，探讨TPO-RA类药物上市后的ADE发生情况，以期发现新的潜在风险信号，为该类药物的临床安全应用提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源

    通过OpenVigil 2.1 数据平台检索美国FAERS 数据库中2004年1月1日至2022年9月30日的ADE报告，导入MySQL 5.7 软件进行分析，通过去重、药品名称标准化处理后得到该数据库中所有药物的ADE报告。

    1.2 数据提取和筛选

    分别以罗米司亭和艾曲泊帕的药品通用名和商品名为检索词在数据库中进行模糊查询，具体检索词为“romiplostim”“Nplate”“eltrombopag”“Revolade”“Promacta” ......