谭清立 ，李佳怡 ，林岱衡 (1.广东药科大学医药商学院，广东 中山 58400；.广东药科大学护理学院，广州 510310)

    中药配方颗粒作为传统汤剂的现代剂型，相较于传统汤剂，既可保证原有中药饮片的质量效果，满足临床辨证用药，随证加减，又易于储存，方便服用且易于携带，给医生和患者带来了诸多便利，具有良好的发展前景。随着行业发展日趋规范、监管体系愈发健全、市场需求不断释放，我国中药配方颗粒市场将朝着更加完善的方向稳步发展。确保中药质量，推进中药配方颗粒从种植到炮制全流程规范化，推动新兴医药产业发展，对促进我国经济增长、人民健康水平提高具有重要意义。

    政策工具是指达成政策目标的手段。从20世纪50年代中期至今，国内外对于政策工具的理论研究趋于完善。黄红华[1]认为，政策工具与行政体制改革和具体领域公共管理的联系越来越紧密，在体制改革和公共管理效能改善的背景下，政策工具及其理论研究显示出了极高的重要性；陈振明[2]认为，政策工具的一般理论可通过与政策环境、政策目标、政策网络和政策过程等多种因素结合，为政策执行提供多种政策工具和评价模型，从而为政策目标的实现提供可靠保障，特别是适用于我国国情及政策的具体分析及其成效分析。近年来，政策工具理论逐渐进入研究者的视野，在卫生政策全局评估中应用广泛。但由于我国中药配方颗粒产业试点工作起步较晚等原因，中药配方颗粒这一领域基于政策工具视角的研究相对较少；而对中医药学科来讲，从传统汤剂到配方颗粒，是中药领域的重大变革。基于此，本研究利用政策工具理论分析我国中药配方颗粒制剂试点工作中的政策措施、发展趋势，以期为中药配方颗粒产业的发展提供参考。

    1 政策概述

    我国中药配方颗粒产业的发展大致可划分为3个阶段：1977-2000年为探索时期，2001-2020年为试点时期，2021年至今为开放时期[3]。本研究将重点对3 个时期的相关重要政策文件进行分析。

    1.1 探索时期

    1977年版《中国药典》收载了一种类似“科学中药”的剂型，称为“冲剂”，代表着我国中药配方颗粒事业初露苗头。这种“冲剂”与中成药有一定的类似之处，具有使用方便的优点，但其缺点同样明显，即不能满足中医辨证论治的“个性化医疗”需要。1987年2月，国家中医药管理局提出对中药饮片进行研究与改革；1993年，原国家科学技术委员会和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”，进一步加快了中药配方颗粒的研制进程，我国中药配方颗粒产业进入研究试验阶段；1994年3月，国家中医药管理局正式批准广东一方制药和天江药业作为“全国中药饮片剂型改革试点单位” ......